紧急求教

追风-

原料药，准备写产品的年度质量回顾。
但是
①批记录没在质量归档，在车间手里保存
②检验记录也没有完全整理好
③车间生产没有写原辅料领用单，找不出原辅料的领用批次跟成品批次的关联
我现在在迷茫颓废中，不知道该怎么处理了。
我本来的计划是先用三四天时间先找出批号范围（因为没有统计），然后再根据批记录或者领料单，请检单来确认原辅料的关联信息（因为批记录里没有写全部的原辅料批号）
现在不知道该咋处理了。
补充一下，批次数量很多很多，我感觉处理不过来了
车间不止生产这一个产品，我找原辅料关联是为了确定用在了这个产品上面的原辅料批次

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Jamesxnl

帮顶一下，等大佬来给你解答

Lily_VIP

这种估计得你自己定了，看起来得现搞

永恒的羁绊

啧啧啧，感觉全是雷啊！

Steven123456717

找到一年内所有批次的生产报表，相关资料， 找到所有发生的偏差，维修等记录，找到所有批号生产过程中发生的异常报警，已经发生后产生的解决措施。再评估

雄鹰飞翔

听问题描述，感觉吃干饭的很多，可以把问题反过来，你可以用这些问题反问回负责的人，问他们应该如何处理，转移矛盾（如果你只是干活的，“几百块，何必拼命呢”）

如果你是负责的，找干事的下属，组队梳理问题，尽力去做，这是整个公司的管理问题，不是一个部门的问题，解决不了了，找大佬去决策，让大家看到你有解决问题的态度和能力

19812340037

生产的话是不是应该有生产计划，车间应该有计划订单的吧，比如月计划，根据实行的生产计划确定年度生产的各生产 批号，这个是否可行

追风-

19812340037 发表于 2025-09-12 10:51
生产的话是不是应该有生产计划，车间应该有计划订单的吧，比如月计划，根据实行的生产计划确定年度生产的各生产 批号，这个是否可行

这个，其实是没有的，因为前身是食品公司，就沿用了之前的制度一直干了四年多。质量部这边流动性非常大。平均每四个月换四五个人。主要领导也是去年才来的

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追风-

19812340037 发表于 2025-09-12 10:51
生产的话是不是应该有生产计划，车间应该有计划订单的吧，比如月计划，根据实行的生产计划确定年度生产的各生产 批号，这个是否可行

因为食品和原料药都是同一个东西，但批号没有统计，然后现在只收集药品数据，我不想混入食品数据。成品数据还是好解决，但中间品，原辅料横跨好几个车间，很难解决，因为没有满足可追溯性地填写记录

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老K

你尽人事就行了；如果你较劲脑子都找不到所有的数据，那么这些就是所有的数据。
有句话叫做：“没来的，请举手”。

19812340037

追风- 发表于 2025-9-12 11:02
因为食品和原料药都是同一个东西，但批号没有统计，然后现在只收集药品数据，我不想混入食品数据。成品数 ...

那你这个确实很难，另外我有个疑惑啊，作为食品原料又作为药品原料药，药品原料药的话是不是有药品生产许可证的啊，这和食品不能共线的吧

追风-

19812340037 发表于 2025-09-12 13:35
那你这个确实很难，另外我有个疑惑啊，作为食品原料又作为药品原料药，药品原料药的话是不是有药品生产许可证的啊，这和食品不能共线的吧

有药品生产许可证，事实上是有共线。只是之前没申请GMP现场检查，最近准备申请

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机智鼠

面对当前困境，建议采取以下步骤：

1. **立即行动**：首先与车间负责人沟通，要求他们立即提供所有相关批记录和检验记录的电子或纸质版本。强调这是符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的，确保数据完整性和可追溯性。

2. **建立临时数据库**：利用Excel或其他数据库软件，创建一个包含所有批次信息的临时数据库。包括但不限于产品名称、生产日期、批号、使用的原辅料批号等关键信息。这有助于快速定位问题并制定解决方案。

3. **分阶段处理**：鉴于任务量庞大，建议将工作分为几个阶段进行。例如，先从最近的批次开始，逐步往前追溯；或者按照生产线划分，逐一解决每个生产线的问题。同时，可以考虑引入外部咨询团队协助完成部分工作。

4. **加强内部管理**：长远来看，应加强企业内部的文件管理和记录保存制度，确保所有重要文件都能及时归档并妥善保管。此外，对于原辅料领用单等关键文档，也应建立严格的审批流程，确保每一笔物料进出都有据可查。

5. **遵循法规要求**：在整个过程中，务必严格按照《药品生产质量管理规范》等相关法规的要求执行，确保最终的质量回顾报告能够真实反映产品质量状况，并为后续改进措施提供依据。

通过上述方法，虽然短期内可能会遇到一些挑战，但只要坚持原则、合理安排资源，相信可以顺利完成年度质量回顾工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】