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[质量控制QC] 关于有效数字修约问题

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25版药典三部明确数据修约依据为GB/T8170-2008,我现在产生几个疑问?
1.在含量数值计算中office办公软件excel中保留位数,貌似执行的是四舍五入,就连round,roundup,rounddown函数的修约规则都不与GB/T8170-2008标准一致,这样是否会导致数据计算时修约导致数据偏差?(WPS办公软件24年更新了一个函数roundbank修约规则与GB/T8170-2008接近)
2.在计算药材饮片含量时,其中会涉及到含量转移率的问题,现如今有两种情况
2.1药材出一个检测报告,饮片出一个检测报告,转移率用检测报告上显示的含量数值计算
2.2药材,饮片峰面积,称样量,进样量等信息输入到同一表格中,直接一步出来含量转移率
这两种方式计算出来转移率有误差(根源还是数据修约),这两种计算方式哪种合适呢?

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
数字修约,要求一步到位。。。。还没到最终步骤的时候,如果你要修约,起码要比要求多保留一位。。
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
同意楼上观点。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
药典要求的是“四舍六入五成双”。用excel直接计算的数值,都是四舍五入,如果要直接使用,建议多保留一位数,然后手动修约。
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 楼主| 发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
比如原料和中间体计算含量转移率的时候,含量报告上显示的位数是不会多一位的,如果按出的报告中的数值计算,肯定是用修约过的
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
关于您提出的问题,首先需要明确的是,在药品和医疗器械领域中,数据的准确性至关重要。根据《中华人民共和国药典》(2025年版第三部)的规定,数据的修约应遵循GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》进行。该标准规定了数值修约的具体方法和原则,以确保数据的精确性和一致性。

1. 关于Excel等办公软件中的四舍五入规则与GB/T 8170-2008标准的不一致问题,确实可能导致数据计算时的偏差。因此,在使用这些工具时,应确保其设置符合国家标准的要求。WPS办公软件更新的roundbank函数修约规则接近GB/T 8170-2008标准,是一个积极的改进方向,但仍需确认其完全符合标准要求。建议在使用前仔细阅读相关文档或咨询软件开发者。

2. 对于药材饮片含量转移率的计算方法,两种方法各有利弊:
   - 第一种方法(分别出具检测报告后计算转移率)可能因不同检测报告之间的数据修约差异而产生误差。
   - 第二种方法(在同一表格中输入所有相关信息并直接计算转移率)可以减少因数据传递过程中的修约差异而导致的误差,但前提是必须确保所有输入的数据均按照GB/T 8170-2008标准进行了正确的修约。

综上所述,推荐采用第二种方法计算药材饮片含量转移率,并确保在整个数据处理过程中严格遵守GB/T 8170-2008标准的要求。这样可以最大程度地减少由数据修约引起的误差,提高计算结果的准确性。同时,建议定期检查所使用的办公软件版本及其内置函数是否符合最新的国家标准,以避免潜在的数据准确性问题。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
1、Excel自己编个函数公式,AI可以帮你解决
=IF(
    ABS(MOD(A1 * POWER(10, N), 1)) <> 0.5,  #替换 N 为要保留的小数位数(如保留2位小数,则 N=2)#
    ROUND(A1, N),
    IF(
        MOD(ROUNDDOWN(ABS(A1) * POWER(10, N), 0), 2) = 0,
        ROUNDDOWN(A1, N) + SIGN(A1) * POWER(10, -N),
        ROUND(A1, N)
    )
)
2、肯定用第二种最省心咯,用第一个的话报告多保留一位小数也行
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
1、我们的文件规定是计算表格数据会多保留一位,当出现五成双问题时,人工计算——当然实际执行就难说
2、我们采用的是2,电子表格计算当然是能采用原始数据计算好呀。你要使用1也应该使用多保留1位以上的数据,而不是报告数据,具体要求应该看你们的管理规程文件
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
哈里巴人 发表于 2025-9-16 16:03
1、Excel自己编个函数公式,AI可以帮你解决
=IF(
    ABS(MOD(A1 * POWER(10, N), 1))  0.5,  #替换 N 为 ...

取了,办公软件小白,就想要个这种公式
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