多个中药产品使用同一种原料，增加原料供应商需要每个品种都做吗

rhion

中成药外用贴膏制剂，我们想增加原料供应商，其中产量最大的品种已经做完了验证批考察，纳入了合格供应商，那这个原料，在其他品种中也有使用，其他品种也需要做验证批吗

wzzz2008

你们供应商档案，还是按产品做的？
只能说一句：真细致

所以，自己种的因，当然得自己吃下果。

A110

不同品种对同一原料的质量要求未必一致，因此，供应商供应的不同质量标准的同一原料，其质控稳定性未必一致，从这个角度考虑一下？

hwchxj

个人认为你把两件事搞混了。有些企业把物料供应商审批和产品新增物料供应商分开；有些企业是关联的。自然也就产生了两种做法。分开的处理方式是供应商考察合格了就纳入公司合格供应商清单，再接着各产品根据实际需求启动变更新增原料供应商，评估是否需要验证；关联的处理方式就比较麻烦，先要统计物料用于哪些产品、是否都要更换，更换是否要验证，在一个变更里处理，时间长，内容多，跟踪复杂，对于产品多的企业很难处理。而楼主可能是想问一个产品做了原料供应商变更的工艺验证，其他产品是否也要做；我觉得这个问题就好比A产品注册申报的时候需要提交工艺验证报告，而你递交的却是B产品的验证报告。

A110

hwchxj 发表于 2025-9-16 16:49
个人认为你把两件事搞混了。有些企业把物料供应商审批和产品新增物料供应商分开；有些企业是关联的。自然也 ...

感觉你说的更清晰

唐stt07fat

肯定要所有产品做验证的，这个不用想了。

syrtpy

原料供应商是按照品种来的，不是同一品种不同规格，肯定每个使用该原料的品种均要做验证。