40个Q&A丨洁净区人员防护要点与避坑实战指南

沁人绿茶.

课后回顾

由蒲公英Ouryao与Ansell安思尔科学事业部联合主办的“洁净区人员防护要点与避坑实战指南”线上课程，已于2025年8月28日顺利完成，在本次直播中黄老师就以下几方面进行了精彩的分享：

1、药品生产洁净区的基本要求区

2、人是洁净区最大的污染源区

3、人员更衣的基本要求

4、合规性提示

5、 互动答疑

课后答疑

Q1：A级层流下灌装线尘埃粒子动态检测时很容易超标报警，请问在生产操作中应如何应对？

A1：需要多角度进行分析：首先排除因灌装粉粒引起的超标。然后确认灌装区域A级层流是否符合要求（高效过滤器检漏、气流流型、风速），以及设备是否清洁干净，是否运行平稳，人工干预是否过于频繁，然后看采样点的设置位置是否合理，采样装置是否受到污染或长期未清洗，最后要检查悬浮粒子采样量和采样时间的设置是否正确。

调查原因（如人员操作、设备异常、环境干扰等），采取纠正措施（如调整风速、检查高效过滤器、规范人员行为等），并记录偏差。必要时进行再验证。

Q2：C/D级一次性手套如何选择？能用医用外科手套吗？有没有法规出处？

A2：并没有明确的出处，基于GMP原则，个人认为C/D级手套主要考虑能有效的防止污染，医用外科手套可用于C/D级，但需评估其颗粒脱落和化学兼容性，不引入新的污染即可。

Q3：操作人员在洁净区佩戴无菌手套，接触不同工序，不同物料，是需要重新更换手套还是可以进行酒精消毒？

A3：从防止交叉污染的角度考虑，建议更换，酒精消毒可以减少微生物的污染，但对减少物料间的交叉污染并不一定有效。也就是说酒精消毒不足以替代更换，尤其涉及高风险操作或不同产品。

Q4：称不同物料时，需要更换手套吗？

A4：基于风险进行评估，考虑称取不同物料时手套是否容易污染并可能造成不同物料间的交叉污染。物料称量一般是先称辅料再称原料的方式，活性物料的污染影响较小。

Q5：国外FDA检查官来检查我们就有大胡子，还要我们专门准备胡须套？

A5：要求合理，为达到洁净区的更衣要求。但如果现有洁净服和口罩能有效的包裹住面部不会造成胡须外露即可。

Q6：护目镜可以有透气孔吗？

A6：不建议有，护目镜的透气孔实际已经造成皮肤暴露了。

Q7：护目镜起雾有什么好的方案？

A7：联系供应商，看下是否有防雾型护目镜可供选择试用。

（可选择安思尔BioClean™ Clearview可高压灭菌护目镜BCAH，在121ºC/ 250°F下，经测试可以承受超过40次高压灭菌循环，每次持续30分钟，有效防雾涂层和间接通风系统，保持清晰视野，可降低污染物进入受控环境的风险。）

Q8：请教一下对于用于生物药分装的BSC（如CART）一般国内如何进行分级？

A8：可参考GB 41918-2022。

Q9：请问中间产品能不能减少监控点？

A9：（问题不太明白，减少什么的监控点。）建议按工艺要求执行，如需减少，需基于风险评估，若历史数据稳定、工艺可控，可适当调整监控频率和点位，但需经质量部门批准并记录。

Q10：假如发现洁净间出现霉菌污染现象，请问一下老师，如何进行洁净间彻底消毒，或者消毒方式有哪些？

A10：发现洁净间出现霉菌污染，必要时应暂停生产。考虑使用高效杀孢子剂（如过氧化氢、甲醛熏蒸），并进行环境监测确认效果。

Q11：检测微生物限度超标了，再取样没找到菌，没找到实际污染源，找到不确定原因，针对不确定原因制定措施能过关吗？

A11：可能不能被接受。微生物本身就存在不均匀性，若检测结果超限了，应彻底调查，采取CAPA，并确保措施有效。若无法确定根本原因，需加强监控。针对不确定原因制定措施时，需有充分的风险评估和科学依据，证明所制定措施能有效降低类似风险，防止再次出现超标情况。

Q12：洁净服什么时候开始更换？是灭菌次数吗？

A12：应综合考虑多种因素，如破损、污渍、性能下降。灭菌次数是考虑的因素之一，灭菌次数多少可能导致性能下降需要经过验证。

Q13：洁净服阻隔性能应如何验证或确认？是否需要考虑定期确认？

A13：生产企业是不是无法自己做这方面的验证，可咨询供应商。颗粒过滤效率测试、微生物挑战试验。

Q14：洁净区用臭氧和甲醛消毒后需要做残留后，做了消毒效果验证，请问还需要做残留验证码？

A14：（问题不明确），正常来说做消毒效果验证，可以同步做消毒剂残留验证，以确保人员安全和产品质量。

A15：进洁净区穿洁净服之前手用消毒吗？手消毒应该安装在哪个房间？

Q15：根据风险考虑，通常B级区要求穿洁净服前手消毒，消毒剂就放在更衣间内。

A16：进去D级洁净区的物品，哪些要走物流缓冲间，哪些都传递窗，分别时间是多少有要求吗，传递窗30min，会不会太长？

Q16：根据物料大小选择。紫外灯的消毒时间可以根据实际情况进行评估，再通过验证确认。也可以采样其他方式来减少污染。

Q17：进入D级洁净区的机修工洁净服如何穿戴？维修设备油污会弄脏洁净服。

A17：按进入D级洁净区人员更衣程序，但可以给机修人员专门配备洁净服，如专用维修洁净服，必要时可外加防污罩衣。维修后应及时清洁环境，更换污染服装。

Q18：进一次出来下一级区域（要求低的）后更换洁净服？

A18：（问题不明确），通常情况下不同级别的洁净区是不能互通的，到不同级别区域需要更换洁净服，以止防交叉污染。

Q19：就是洁净服你不可能一直在使用吧，肯定存在更换的问题，那么什么时候更换？是坏了再换吗？

A19：应综合考虑多种因素，如破损、污渍、性能下降。灭菌次数是考虑的因素之一，灭菌次数多少可能导致性能下降需要经过验证。

Q20：车间物料暂存间18-26度，生产期间所需的部分有阴凉存储要求的原料可以暂时放暂存间两天吗？

A20：一般情况下不建议。如确需暂存，通过物料稳定性考察进行评估，或者称量完退库或寄库管理。

Q21：请问电子数据灾难性恢复怎么做？

A21：重点在于及时备份数据，当灾难发生时备份的数据能够被恢复。建议可以采用模拟的方式，在一台新的电脑上安装相应的软件，将备份的数据恢复至这台新的电脑，看数据是否能够正常的读取。即建立备份策略（如异地备份）、恢复流程，并定期进行恢复演练，确保数据完整性与可用性。

Q22：请问有洁净区人员行为习惯的视频吗？

A22：没有。

Q23：食品的十万级洁净服要在洁净车间生产吗？

A23：洁净服的生产并不需要在洁净车间，洁净服使用前需要经过清洁或清洁、灭菌后使用。

Q24：老师，法码能A点拿到B点去用吗？

A24：法码作为可共用校准工具，个人认为能A点拿到B点去用。但需要作好传递间的清洁，评估是否可能带来污染或交叉污染。

Q25：清洁验证淋洗水取样水的温度是否有要求？

A25：通常都是室温，如果有特殊要求，需要在文件中加以规定。

Q26：取样时更换不同的取样包是否需要更换手套？

A26：首先应确认更换的不同取样包是否为同一种物料。如不是同一种物料，需要评估下一个取样包是否可能因为手套受到污染。

Q27：如果是电脑和设备比较老旧，怕做了数据恢复后出现数据异常，有什么建议么？

A27：数据备份，硬件升级。应优先更换老旧设备，若不可行，需加强备份频率、验证数据完整性，并制定应急计划。

Q28：实验室B级操作手套佩戴必须是两双吗？

A28：基于风险评估，两双的阻隔性能更好套，外层可在操作中更换，内层作为额外屏障。

Q29：食品企业对毛发的管理方式：粘毛器等也值得參考。

A29：粘毛器也可能成为污染源之一，如何管理应进行确认并评估。

Q30：无菌器具组装间是否也应涵盖在无菌操作环境在线监控全部操作过程？

A30：是

Q31:无菌室的衣服需要用完一次就清洗灭菌吗？

A31：无菌室的衣服用完一次应清洗灭菌。正常B级区人员进出是两个通道，出来后再进去需要更换新的洁净服。

Q32：洗涤前发现破了，怎么评估上批用的时候对产品的影响？

A32：先确认下破损洁净服的使用区域，如为无菌关键区域，根据破损部位、当日的洁净人员洁净服取样结果进行风险评估，未直接暴露皮肤通常认为风险较小，暴露部位未直接接触药品通常也认为风险较小。

Q33：现在洁净服是不是要自己做洁净服使用寿命的确认？每次清洗后的使用时长是否需要确认？

A33：是的，应通过确认来确定最大清洗次数和使用时长，确保其性能符合要求。

Q34：新买的洁净服如何确认清洗和灭菌次数？

A34：首次购进可根据生产厂家的验证资料预设清洗、灭菌次数，然后根据日常清洗、灭菌程序进行同步确认（循环清洗、灭菌），直至超标或达到预期使用次数后停止，确定最大使用次数。

Q35：新增库房变更需要等温湿度确认全部完成才能关闭么？

A35：是的，需完成温湿度确认后方可关闭变更，根据确认结果评价变更后的库房存储条件是否符合。

Q36：需要关注洁净服的颗粒物过滤效率吗？

A36：需要，尤其是B级区的洁净服。

Q37：一次性洁净服和重复性洁净服怎么选择？

A37：企业可根据使用区域的洁净服要求，从风险和经济性方面自行评估。

Q38：有过敏性鼻炎发作的时候能进洁净区吗？

A38：不建议进入。因过敏性鼻炎发作时导致的打喷嚏等行为会增加洁净室环境污染风险，应暂停进入或严格佩戴口罩。

Q39：在生产线设置和无菌操作过程中，操作人员佩戴的护目镜有许多开孔，导致皮肤暴露在外，属于缺陷项吗？

A39：是的，属于缺陷项，护目镜应密封，确保无暴露。

Q40：这是什么级别的洁净区更衣视频？

A40：B级

Q41：中药口服固体制剂的水系统需要监测洋葱伯克霍尔德菌吗？

A41：中药口服固体制剂不需要。因洋葱伯克霍尔德菌群与非无菌药品的水分活度有关，口服液体制剂水分活度高，需检测；口服固体制剂水分活度低，洋葱伯克霍尔德菌群不适宜生长。

以上内容系讲者基于过往从业经验的个人见解，旨在启发思考而非绝对定论。我们深知行业纷繁复杂，观点多样，因此，若您持有不同看法或补充意见，我们欢迎并鼓励您在评论区留言讨论，共同促进思想的碰撞与融合。

关于Ansell

安思尔—全球个人防护解决方案领导者

安思尔集团（Ansell Limited）是一家拥有132年历史的全球性跨国公司，致力于为各行各业提供全面的安全防护解决方案。在洁净室与受控环境领域，我们的 BioClean™ 品牌深耕多年，以卓越的防护性能和严格的质量标准赢得全球用户信赖。

2024年，安思尔通过收购金佰利（Kimberly-Clark）的相关业务，将其知名品牌 Kimtech™ 纳入旗下，进一步丰富了产品矩阵，覆盖更多应用场景。

无论是洁净室、受控环境还是实验室，我们的个人防护装备均可全面应对污染风险与化学危害，确保您的安全无忧。

鬼使神差

感谢分享

Q和A写反了
A15：进洁净区穿洁净服之前手用消毒吗？手消毒应该安装在哪个房间？
Q15：根据风险考虑，通常B级区要求穿洁净服前手消毒，消毒剂就放在更衣间内。
A16：进去D级洁净区的物品，哪些要走物流缓冲间，哪些都传递窗，分别时间是多少有要求吗，传递窗30min，会不会太长？
Q16：根据物料大小选择。紫外灯的消毒时间可以根据实际情况进行评估，再通过验证确认。也可以采样其他方式来减少污染。

铁人阿强1

路过看看学习一下

18943082964

鬼使神差 发表于 2025-9-17 08:06
感谢分享

Q和A写反了

专业啊大哥学习了     

鬼使神差

18943082964 发表于 2025-9-17 08:47
专业啊大哥学习了

啥专业啊，就是挑刺强迫症

18943082964

鬼使神差 发表于 2025-9-17 08:48
啥专业啊，就是挑刺强迫症

哈哈哈强迫症了