委托生产现场监督的问题

汉字太少

委托生产现场监督，一般是派工艺员和QA各一人监督还是只派一个指定人员进行现场监督？有什么文件对此具体规定吗？

抗争少年

有条件就生产和QA各派一人，没条件就派一个QA过去，我就做过3年委托生产驻厂QA，贼坑

RuiCheng178

同行路过 最好是工艺员和QA一起 也起到复核作用 干了2年的委托工艺员

可亲可爱

法规什么没有规定的，你们自己文件怎么规定，就怎么执行。

机智鼠

根据国家药监局发布的《医疗器械监督管理条例》及相关公告，委托生产现场监督一般建议派工艺员和QA（质量保证）各一人进行现场监督。这样可以确保生产过程的各个环节都得到有效监控，从而保障产品质量和安全性。

具体规定可以参考《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》及《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等文件。这些文件详细规定了委托生产的具体要求和监督措施，确保注册人能够全面落实质量安全主体责任。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

1546175169

抗争少年 发表于 2025-9-22 08:25
有条件就生产和QA各派一人，没条件就派一个QA过去，我就做过3年委托生产驻厂QA，贼坑

说得对  反正做委外的都很坑  坑得要死

记忆止于流年

抗争少年 发表于 2025-9-22 08:25
有条件就生产和QA各派一人，没条件就派一个QA过去，我就做过3年委托生产驻厂QA，贼坑

能说说具体的吗？在现场发现问题指出，对方会改吗

淡然12345678911

记忆止于流年 发表于 2025-9-22 09:29
能说说具体的吗？在现场发现问题指出，对方会改吗

大部分都不会，文件类的小问题会改，大部分都不会，因为他不止你一个客户，别问我是怎么知道的，因为我就是对方

抗争少年

记忆止于流年 发表于 2025-9-22 09:29
能说说具体的吗？在现场发现问题指出，对方会改吗

遇到好说话的会改，遇到不好说话的，会跟你扯皮，然后对方会隐瞒问题，你得自己去现场发现，啥事都要自己去发现，就很累

Lily_VIP

好像别的工作也是这样的，人性很难掰弯，一般都是不撞南墙心不死的。大多数都是不出问题都得过且过的……

汉字太少

可亲可爱 发表于 2025-9-22 09:11
法规什么没有规定的，你们自己文件怎么规定，就怎么执行。

工艺员和QA职责不同，所以通常我都是安排两个人都去。
文件规定每个人负责一个产品，相当于产品主管，但是没明确规定几个人现场监督。

yaochuang11

派生产和QA，一个人孤军奋战啊！两个人还可以相互扶持一下

ZL221

一个QA就可以

wzzz2008

记忆止于流年 发表于 2025-9-22 09:29
能说说具体的吗？在现场发现问题指出，对方会改吗

改不改，取决于甲方强还是乙方强。
如果甲方的加工费，占了乙方年收入的80%，你说啥他们是啥，不听自然会有人给压力。
要是你一年做不了几单，还各幺蛾子，人家肯定不乐意搭理你。