悬浮粒子采样量

ttlc · 发表于 2025-9-22 10:17:34

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悬浮粒子最小采样量和最少采样次数

wzzz2008 · 发表于 2025-9-22 10:25:08

这个法规里写的很清楚了。

机智鼠 · 发表于 2025-9-22 10:47:11

悬浮粒子采样量是确保洁净区环境质量的重要指标。根据ISO14644-1标准，为确认A级洁净区的级别，每个采样点的最小采样量不得少于1立方米。测试方法可以参考该标准进行。对于B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，可以调整采样频率和采样量。

在实际操作中，单次采样空气量应≥1m，例如流量为28.3L/min时，采样时间为35分钟。每个采样点至少需要采样3次，取平均值以获得更准确的结果。这些规定有助于确保洁净区的环境符合GMP要求，保障药品和医疗器械的质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP · 发表于 2025-9-22 10:47:54

参照机智鼠的回答

sdsonny123 · 发表于 2025-9-22 10:54:50

机智鼠发表于 2025-9-22 10:47
悬浮粒子采样量是确保洁净区环境质量的重要指标。根据ISO14644-1标准，为确认A级洁净区的级别，每个采样点 ...

验证采样量是多少？

寒雨是冷刺 · 发表于 2025-9-22 11:41:27

sdsonny123 发表于 2025-9-22 10:54
验证采样量是多少？

=20÷限度×1000

sdsonny123 · 发表于 2025-9-22 11:48:30

寒雨是冷刺发表于 2025-9-22 11:41
=20÷限度×1000

那还没28.3大呢！那个A级别1000L，D级85L哪来的呢？

胖点Gf · 发表于 2025-9-22 13:22:35

sdsonny123 发表于 2025-9-22 11:48
那还没28.3大呢！那个A级别1000L，D级85L哪来的呢？

D级哪里有85L啊，按照新版GMP来算的话，20/N*1000 ；在静态下看5.0的粒子，A级区采1立方米，使用100L的设备采样10分钟；B级区采689L；C级区采6.9L；D级区采0.689L啊

寒雨是冷刺 · 发表于 2025-9-25 15:09:36

sdsonny123 发表于 2025-9-22 11:48
那还没28.3大呢！那个A级别1000L，D级85L哪来的呢？

这公式算出来的是每次的最少采样量，再结合每次采样时间不少于1分钟，如果仪器采样速率是100L/分钟，那么就变成最少采样量为100L了

[质量控制QC] 悬浮粒子采样量

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