国家药监局药品评价中心在2025年8月18日发布了两份新法规《

下辈子不搞药 · 发表于 4 天前

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国家药监局药品评价中心在2025年8月18日发布了两份新法规《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》和《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》，你们转化自己SOP 了吗，有官方培训资料吗

下辈子不搞药 · 发表于 4 天前

详见附件两个文件

下辈子不搞药 · 发表于 4 天前

同行路过请留言

RuiCheng178 · 发表于 4 天前

感谢分享以知晓非同行但是是持有人

WithanOrchid · 发表于 4 天前

我还在转化风险沟通表格

下辈子不搞药 · 发表于 4 天前

按照我的理解：这个安全性安全性评价是公司自己发现有事需要时或者被药监部门指定被要求时启动，大家怎么看？

下辈子不搞药 · 发表于 4 天前

WithanOrchid 发表于 2025-9-24 10:13
我还在转化风险沟通表格

沟通涵的格式吧

下辈子不搞药 · 发表于 4 天前

RuiCheng178 发表于 2025-9-24 09:20
感谢分享以知晓非同行但是是持有人

感谢支持。

了心悟道 · 发表于 4 天前

没看懂啥意思

WithanOrchid · 发表于 3 天前

下辈子不搞药发表于 2025-9-24 10:41
沟通涵的格式吧

对，已经做完了