仿制药研发产品溶液颜色的样品量定多少？

zdm21cn · 发表于 2025-9-30 07:21:41

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最近在开发一个仿制药，发现外观偏黄，我们就想定一个溶液颜色的检测项然后与标准溶液颜色对比，但发现药典没有样品取样量的规定，样品量不一样，溶解到同样10毫升溶剂中，浓度不一样，颜色深浅也不一样，要如何确定样品量呢？

wzzz2008 · 发表于 2025-9-30 07:41:35

为了定标准而定标准。。。。

zdm21cn · 发表于 2025-9-30 08:09:59

wzzz2008 发表于 2025-09-30 07:41
为了定标准而定标准。。。。

外观可以做到类白色甚至无色，但类白色范围太广。我们发现溶液色在1.0-2.0之间，产品外观也属于类白色，但溶液色0.5就是近白色了，但取多少样品溶解，没有规定样品的量

哈里巴人 · 发表于 2025-9-30 08:32:53

选一个具有区分力，能够辨别产品质量的浓度

天蓝雪 · 发表于 2025-9-30 09:00:56

没说一定要加水溶解。最开始写着“除另有规定外”，溶液剂的话可以直接取10ml跟水和标准溶液比较。或者你们自己制定一个适合你们的方法。

韧如水 · 发表于 2025-9-30 09:13:27

是否药典收录，可以参照国内外药典标准；原研药的质量标准是否包括，也可以参考。如果都没有，按照通则0901的描述，这个“规定量”的供试品，是厂家自拟标准时一个一个试出来确定的……你们可以定一个范围宽松的（通过取样量）

汉字太少 · 发表于 2025-9-30 09:37:20

超出标准的范围自行研究规定，归根结底，自行研究要合理。

胜利者 · 发表于 2025-9-30 17:32:46

有依据就宽松点

羽遥 · 发表于 2025-10-1 11:44:36

进来学习一下。。

[法规] 仿制药研发产品溶液颜色的样品量定多少？