关于新剂型的问题

potatohb

各位大大，想问一下一个中成药，中国药典里面制规定了为大蜜丸的标准，但我想做成水丸的话，我能依据是啥？还是说我只能依据药典做大蜜丸？谢谢！

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对您问题的回复：

1. **中国药典的相关规定**：《中华人民共和国药典》（2025年版）是国家药品标准体系的核心，是公众用药安全的“防护墙”。

2. **剂型变更依据**：如果您想将一种中成药由大蜜丸改为水丸，可以参考《中国药典》中的相关技术要求和通用技术要求部分。

3. **法规与指南**：在变更过程中，应遵循《中华人民共和国药品管理法》及相关法规的规定。

综上所述，您可以根据《中国药典》的技术要求和通用技术要求部分进行剂型变更，并确保符合《中华人民共和国药品管理法》等相关法规的要求。

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