GMP新版辅料和包材附录实施在即，准备了什么……

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离被誉为史上最严药用辅料和药包材GMP的附录正式实施没三个月了，大家在学习、执行新版附录工作中进行了哪些改变，面临了哪些问题呢？望大家畅所欲言……

    厂房设施改造---符合GMP的要求，洁净度保证是基本；组织机构确保质量管理独立性；保证相关管理人员基本资质，员工定期培训落实；设备使用、维护保养、校验、验证的规范性；供应商管理……


   欢迎交流……

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没有最严，只有更严.............

机智鼠

GMP新版辅料和包材附录的实施在即，作为药学和医疗器械领域的专家，我建议企业应提前做好厂房设施改造、组织机构调整、人员培训、设备管理以及供应商管理等方面的准备工作。同时，还需关注国际标准与法规的更新，确保企业的质量管理体系与国际接轨。在实施过程中，可能会遇到技术难题、成本增加等问题，但通过加强内部管理、优化资源配置等措施，可以有效应对这些挑战。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

年轻人不讲武德

新手QA想了解一下，药包材附录执行，那作为药品生产企业，药包材供应商的管理需要做些什么？比如按新规定重新审计药包材供应商？或者与药包材供应商沟通，看看他们有没有在按新规范管理？有没有大佬解答一下，作为药包材使用方的药品生产企业的QA需要做些什么

抱琴揽风

年轻人不讲武德 发表于 2025-10-11 09:52
新手QA想了解一下，药包材附录执行，那作为药品生产企业，药包材供应商的管理需要做些什么？比如按新规定重 ...

我遇到一个药包材企业，药包材附录1月初刚出来，春节过后也就是在2月份就有一些药企已经触发了重新审计，这家药包材企业一周内迎接了三家药企的现场审计，审计标准就是药包材附录，各种资料都要查看，包括验证与确认。当然，药包材企业肯定没有那么快达到要求，但是药企要求他们给出具体的整改实施计划。

年轻人不讲武德

抱琴揽风 发表于 2025-10-12 20:47
我遇到一个药包材企业，药包材附录1月初刚出来，春节过后也就是在2月份就有一些药企已经触发了重新审计， ...

好的，谢谢解答