均匀性取样

垃圾地塞米松

各位老师好，关于均匀性取样最少取样点数目有要求吗？在哪部指南或法规里面可以看到？


补充内容 (2025-10-15 16:43):
原料药的有相关指南吗？

Watern4m

你得分固体还是液体啊，固体有知道原则，我隐约记得液体也有来着，好久没接触液体，有点忘了

wzjrun188

原先CDE发过一个化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）可以参考

机智鼠

关于均匀性取样的最少取样点数目，根据相关法规和指南，有如下要求：

1. 当总体单元数少于500时，抽取单元数不少于15个；当总体单元数大于500时，抽取单元数不少于25个。

2. 对于均匀性好的样品，当总体单元数少于500时，抽取单元数不少于10个；当总体单元数大于500时，抽取单元数不少于15个。

3. 一般抽取的单元样品数不得少于15（套），当N>500时，抽取数为2倍N的3次方，N为总体单元数。

综上所述，这些规定确保了取样过程的科学性和有效性，保障了检测结果的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

技术员小何

2023版GMP指南，固体口服制剂与非无菌吸入制剂里有，但是要根据实际容器和取样工具确定点位或更换方式，如在出料前中后段分别取样

老夫只吃肉

CDE有个指南，楼上已经说了，按照那个来就行

抗争少年

不少于10个点，好像什么验证指南里有，具体在哪我也无法找到给你

了不起的凹凸曼

化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）

垃圾地塞米松

机智鼠 发表于 2025-10-11 14:26
关于均匀性取样的最少取样点数目，根据相关法规和指南，有如下要求：

1. 当总体单元数少于500时，抽取单元 ...

请问这里的单元数指的是？

15737278835

我们被留过缺陷，我们验证写的6个，老师觉得少，后面改为了10个。