药品再注册资料的填报

dgx_123

目前准备产品再注册（首次再注册），有个问题咨询下:1.填报申请表中关于“16.本次再注册周期内药品批准证明文件变更情况”是否也包括所有微小变更，这样“状态”栏是否填“年报”，备注栏就不用填写？中等变更或补充申请的的证书编号填写在备注栏里？关于微小变更需要提交证明材料吗？

寂寞雨中行

一般具体的每个省局要求的不太一样，最好咨询当地省局注册处

注册人注册混

微小变更不用填，只要在年报里面体现就可以了；
备案和补充申请都需要在变更情况里面体现，填批件的编号/备案号、备案或变更内容等等

dgx_123

注册人注册混 发表于 2025-10-11 15:13
微小变更不用填，只要在年报里面体现就可以了；
备案和补充申请都需要在变更情况里面体现，填批件的编号/ ...

收到，谢谢！另外还有2个问题问下：1.现在的生产销售情况是以市售最小单位计，那这样是不是要按包装规格分别来统计每年的产销情况？另外，要求上传文件里有“说明书和标签样稿”、“样品标签”这两项内容有什么不一样，是否所有在产的包装规格（部分包装规格没有投产也没有设计稿件）的都要上传？2.要求上传生产许可证及变化情况，是否传许可证正副本和变更页，如这期间有换证，是否也将变更前后的许可证和变更页一起上传？3.再注册周期内药品批准证明文件及其附件载明信息变化情况是否就是申请表中第“16.点”的变更情况？

dgx_123

寂寞雨中行 发表于 2025-10-11 15:10
一般具体的每个省局要求的不太一样，最好咨询当地省局注册处

收到，谢谢！

注册人注册混

dgx_123 发表于 2025-10-12 21:02
收到，谢谢！另外还有2个问题问下：1.现在的生产销售情况是以市售最小单位计，那这样是不是要按包装规格 ...

1、所有包装规格都需要统计生产数量、销售数量；说明书和标签样稿指的是未正式销售的说明书和标签，上传图片格式的样稿也行；样品标签指的是已经正式准备销售的（例如已经贴在药品瓶身的标签）的标签；未生产销售的包装规格需要撰写说明，表示该包装规格暂未投产故无相应标签；
2、生产许可证上传正副本及附件，如这期间有换证，也将变更前后的许可证和变更页一起上传；
3、再注册周期内药品批准证明文件及其附件载明信息变化情况就是申请表的变更情况。

dgx_123

注册人注册混 发表于 2025-10-13 18:02
1、所有包装规格都需要统计生产数量、销售数量；说明书和标签样稿指的是未正式销售的说明书和标签，上传 ...

好的，谢谢！