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[质量控制QC] RSD只进不舍的原则是哪个文件规定的

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药徒
发表于 2025-10-14 07:46:57 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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RSD只进不舍的原则是哪个文件规定的
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大师
发表于 2025-10-14 07:53:25 | 显示全部楼层
RSD只进不舍的原则是由中国药品检验标准操作规范(2010)第522页2.4.4条款规定的。该原则在相对标准偏差的修约中采用“只进不舍”的方法,即当计算结果为0.163%、0.52%时,应修约为0.17%、0.6%。这种修约方式旨在避免低估实验误差风险,尤其在药品质量控制、环境监测等对数据保守性要求较高的领域被广泛采用。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-10-14 08:14:59 | 显示全部楼层
一、核心结论的依据​​
根据搜索结果,​​《中国药品检验标准操作规范》(2010年版)​​是“RSD只进不舍”原则的主要来源。该规范是中国药品检验行业的权威技术文件,由国家药品监管部门或其授权机构制定,用于指导药品检验工作的标准化操作。
明确规定:“在相对标准偏差(RSD)中,采用‘只进不舍’的原则,如0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%”。
​​二、补充说明:规范的时效性与行业应用​​
​​2019年修订版的调整​​:
《中国药品检验标准操作规范》2019年版​​删除了RSD“只进不舍”的明确规定​​。但行业内仍有部分企业或机构沿用2010年版的要求,因此在实际操作中可能存在差异。
​​与国家标准的衔接​​:
中国国家标准​​GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》​​(整合了1987年和1998年的旧版标准)​​未对RSD的修约规则作出强制规定​​。因此,“只进不舍”属于药品检验行业的​​额外要求​​,旨在强化数据严谨性(如控制药品质量的偏差)。
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药徒
发表于 2025-10-14 08:18:33 | 显示全部楼层
一、核心结论的依据​​
根据搜索结果,《中国药品检验标准操作规范》(2010年版)是“RSD只进不舍”原则的主要来源。该规范是中国药品检验行业的权威技术文件,由国家药品监管部门或其授权机构制定,用于指导药品检验工作的标准化操作。
明确规定:“在相对标准偏差(RSD)中,采用‘只进不舍’的原则,如0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%”。
二、补充说明:规范的时效性与行业应用​​
2019年修订版的调整:《中国药品检验标准操作规范》2019年版删除了RSD“只进不舍”的明确规定。但行业内仍有部分企业或机构沿用2010年版的要求,因此在实际操作中可能存在差异。
与国家标准的衔接:中国国家标准GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》(整合了1987年和1998年的旧版标准)未对RSD的修约规则作出强制规定。因此,“只进不舍”属于药品检验行业的额外要求,旨在强化数据严谨性(如控制药品质量的偏差)。
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药徒
发表于 2025-10-14 08:19:11 | 显示全部楼层
一、核心结论的依据​​
根据搜索结果,《中国药品检验标准操作规范》(2010年版)是“RSD只进不舍”原则的主要来源。该规范是中国药品检验行业的权威技术文件,由国家药品监管部门或其授权机构制定,用于指导药品检验工作的标准化操作。
明确规定:“在相对标准偏差(RSD)中,采用‘只进不舍’的原则,如0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%”。
二、补充说明:规范的时效性与行业应用​​
2019年修订版的调整:《中国药品检验标准操作规范》2019年版删除了RSD“只进不舍”的明确规定。但行业内仍有部分企业或机构沿用2010年版的要求,因此在实际操作中可能存在差异。
与国家标准的衔接:中国国家标准GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》(整合了1987年和1998年的旧版标准)未对RSD的修约规则作出强制规定。因此,“只进不舍”属于药品检验行业的额外要求,旨在强化数据严谨性(如控制药品质量的偏差)。
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药徒
发表于 2025-10-14 08:19:28 | 显示全部楼层
一、核心结论的依据​​
根据搜索结果,《中国药品检验标准操作规范》(2010年版)是“RSD只进不舍”原则的主要来源。该规范是中国药品检验行业的权威技术文件,由国家药品监管部门或其授权机构制定,用于指导药品检验工作的标准化操作。
明确规定:“在相对标准偏差(RSD)中,采用‘只进不舍’的原则,如0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%”。
二、补充说明:规范的时效性与行业应用​​
2019年修订版的调整:《中国药品检验标准操作规范》2019年版删除了RSD“只进不舍”的明确规定。但行业内仍有部分企业或机构沿用2010年版的要求,因此在实际操作中可能存在差异。
与国家标准的衔接:中国国家标准GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》(整合了1987年和1998年的旧版标准)未对RSD的修约规则作出强制规定。因此,“只进不舍”属于药品检验行业的额外要求,旨在强化数据严谨性(如控制药品质量的偏差)。
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药徒
发表于 2025-10-14 08:19:46 | 显示全部楼层
一、核心结论的依据​​
根据搜索结果,《中国药品检验标准操作规范》(2010年版)是“RSD只进不舍”原则的主要来源。该规范是中国药品检验行业的权威技术文件,由国家药品监管部门或其授权机构制定,用于指导药品检验工作的标准化操作。
明确规定:“在相对标准偏差(RSD)中,采用‘只进不舍’的原则,如0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%”。
二、补充说明:规范的时效性与行业应用​​
2019年修订版的调整:《中国药品检验标准操作规范》2019年版删除了RSD“只进不舍”的明确规定。但行业内仍有部分企业或机构沿用2010年版的要求,因此在实际操作中可能存在差异。
与国家标准的衔接:中国国家标准GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》(整合了1987年和1998年的旧版标准)未对RSD的修约规则作出强制规定。因此,“只进不舍”属于药品检验行业的额外要求,旨在强化数据严谨性(如控制药品质量的偏差)。
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药徒
发表于 2025-10-14 08:21:21 | 显示全部楼层
啥玩意,要么发不出,要么都显示了。
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