纯化水电导率

峯风枫

根据2025版中国药典，纯化水的电导率改成注射水的标准需要先评估历史数据吗，如果目前公司纯化水还达不到注射水标准需要改吗？

GlaxyLey

25版药典没有改纯化水电导率标准啊，只是说如果纯化水电导率符合注射用水电导率标准，可以少做几个项目的检测

34f54f29

楼上说的对，并没有改，只是达到WFI的标准，通过评估可以减少相应的检测项目

峯风枫

婵34f54f29 发表于 2025-10-14 09:26
楼上说的对，并没有改，只是达到WFI的标准，通过评估可以减少相应的检测项目

如果我在升版相关文件前不写风险评估，直接在文件里规定电导率检测结果符合注射水就不做后续检测可以吗

wzzz2008

达不到还改不改，这问题问的。。。

34f54f29

峯风枫 发表于 2025-10-14 09:29
如果我在升版相关文件前不写风险评估，直接在文件里规定电导率检测结果符合注射水就不做后续检测可以吗

中国药典 四部 0261 写了如果电导率符合注射用水减少哪些检测项目---
没有写评估的字

个人理解：
但是，你在升版文件时说明纯化水电导率符合注射用水标准的依据在哪里，是不是要有历史数据的支持，和贵司纯化水能够达到该标准的描述，这些至少要体现在文件升版的变更里，在变更里体现评估过程

栗子7

变更
评估
流程总是要有的吧

峯风枫

wzzz2008 发表于 2025-10-14 09:34
达不到还改不改，这问题问的。。。

领导说之后之后的制水机能达到，让改

峯风枫

wzzz2008 发表于 2025-10-14 09:34
达不到还改不改，这问题问的。。。

所以说回顾历史数据如果达不到注射水标准就不能改注射水电导率三步检测法吗

34f54f29

峯风枫 发表于 2025-10-14 09:54
所以说回顾历史数据如果达不到注射水标准就不能改注射水电导率三步检测法吗

达不到还改，天天走偏差啊

wang1328

学习了，谢谢

准圣级药老

你这个问题问的，首先是你得先能稳定达到注水电导率标准才行。达不到标准，你改文件有个屁用。

抗争少年

峯风枫 发表于 2025-10-14 09:50
领导说之后之后的制水机能达到，让改

之前得能不能达到看回顾数据，之后能不能达到得做验证，不是领导嘴上说说的

不见猫骨头

药典0261制药用水，如果按照注射用水标准做，可以减免一些项目
如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查。

如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定不符合规定，但按判定法第二步或第三步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度和重金属检查。

西文

https://www.ouryao.com/thread-788929-1-1.html