最近在验证四类软件的时候发现一个灰色地带

琦瑞福生

xdm
最近公司搞了个4+5的软件
测试的时候他主要是四类的，但是有很多问题，出了问题就让开发的改代码（辞谢问题不涉及新开发项目）（我理解是四类应该是配置配置得了）
我感觉不对，就问了我们单位的监理公司
他们给我讲了现在都是这么做的，巴拉巴拉的，还说只要没有进入Q前，这些代码的修改是不留痕迹 的
所以，我这个盲生发现了华点，这就是所谓的灰色地带吧
看来还是得带项目才行

机智鼠

在医疗器械软件领域，根据中国的相关法规和指南，如《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，四类软件（即具有较高风险的医疗器械软件）需要进行严格的验证。这包括对软件的设计、开发、测试和验证过程进行详细的记录和审查。

如果一个软件在开发过程中出现了问题，并且需要修改代码以解决问题，那么这些修改必须被记录下来，并且在后续的验证过程中进行评估。这是因为这些修改可能会影响软件的性能和安全性，从而影响最终产品的合规性。

因此，如果您发现公司在没有充分记录和审查的情况下修改了四类软件的代码，那么这可能是一个潜在的合规问题。您应该向公司的管理层报告这个问题，并要求他们遵循相关的法规和指南，确保所有的修改都被适当地记录和评估。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kikilalala

买之前，啥都能改；验证，生产环境一结束尾款付完，抱歉这些都改不了。

琦瑞福生

kikilalala 发表于 2025-10-14 14:22
买之前，啥都能改；验证，生产环境一结束尾款付完，抱歉这些都改不了。

对对对，哈哈哈哈曹
买之前，这个能做到，哪个能做到
买之后，抱歉这个做不了，得加钱

kikilalala

琦瑞福生 发表于 2025-10-14 14:31
对对对，哈哈哈哈曹
买之前，这个能做到，哪个能做到
买之后，抱歉这个做不了，得加钱

买之前，那是代码吗？那就是破字母，那不是随便敲敲键盘的事情，宏那不是随便写，尾款一结，这是能随便改的吗？都是有逻辑的，很严肃严谨的问题，我们之前的东西都是开发很久才出来的产物。

写文件的机修

调试阶段，还没交付，无所谓了

好吧那就这样吧

前期开发应该问题不大吧

杰lpx8ozgr

前期测试就是调试阶段嘛，不涉及底层逻辑，只是改改代码，那就可以理解为是“配置”，系统本来就没有的东西（比如某个功能或模块），另外写的代码，那就考虑是“开发”。

MrWuvks

对对对，哈哈哈哈
买之前，这个能做到，那个能做到
买之后，抱歉做不了，要做得加钱