细胞治疗产品申报提问

宋宋西蓝花 · 发表于 2025-10-15 15:33:54

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各位老师，想请教一下细胞治疗产品，在做申报的时候，原料药S模块的生产是从原材料到细胞收获，制剂P模块的生产只包括细胞液加入辅料，灌装，冻存步骤吗？有没有法规文件有相关的规定呢？

姣妹崽 · 发表于 2025-10-15 16:02:52

这个理解感觉没多大问题，具体法规肯定不会针对细胞治疗产品写这么细，主要是对“原液“和”制剂”这两个概念怎么理解。如果很纠结，也可以跟CDE沟通

宋宋西蓝花 · 发表于 2025-10-15 16:16:16

姣妹崽发表于 2025-10-15 16:02
这个理解感觉没多大问题，具体法规肯定不会针对细胞治疗产品写这么细，主要是对“原液“和”制剂”这两个概 ...

感谢老师的回复，主要这样写S模块按M4Q就有挺多内容不太适用，不太清楚是否需要把细胞库建立划分至S模块，从细胞库取出细胞开始培养算为P模块。这样S模块就更好写稳定性和包装系统等数据。

zzy012345 · 发表于 2025-10-16 17:52:07

细胞治疗没有严格意义上的原液和制剂的区分，申报资料只有S没有P

dcpchzc · 发表于 2025-10-20 09:29:14

可以按照DS和DP撰写，不适用或没有研究的就写不适用或做说明

yun2026 · 发表于 2025-10-24 16:45:49

好像是有的吧

window · 发表于 2025-10-28 18:31:13

如果你的产品是个连续工艺　　Ｓ部分可以＂本产品为连续生产工艺，不适用＂
不要给自己增加不必要枷锁

adayzk · 发表于 2025-11-27 15:36:10

楼主关于原料药的问题有答案了吗

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