中药提取物备案还需要经过省局吗？

抱琴揽风

想请教论坛里的老师们，中药提取物生产备案目前是从国家局的药品业务应用系统去申报，属地省局还需要审核或签署意见之类的嘛？另外按照2014年135号文的第九条要求：自本文印发之日起，对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，已核发的，有效期届满后不得再重新审查发证。是否也表示中药提取物生产企业不需要取得生产许可，直接在平台办理备案就行？

王小光

需要备案的国家局平台提交备案资料，省局审核。现在自己生产使用的不用备案。《中药生产监督管理专门规定》第十条  生产、使用实施备案管理中药提取物的，中药提取物生产企业和中成药持有人应当按照要求分别进行生产备案、使用备案。持有人自行提取且仅用于本企业中成药生产的，无需进行生产及使用备案。中成药持有人可以对一种中药提取物的多家供应商进行使用备案，生产过程中变更已经使用备案的供应商前，应当开展研究验证和质量对比，必要时进行现场审核。

抱琴揽风

王小光 发表于 2025-10-17 09:25
需要备案的国家局平台提交备案资料，省局审核。现在自己生产使用的不用备案。《中药生产监督管理专门规定》 ...

谢谢您的解答！

羽遥

中药提取物生产备案虽通过国家局系统申报，但属地省局需进行形式审查、材料审核及审批签字；2014 年 135 号文明确不予核发《药品生产许可证》和《药品 GMP 证书》，意味着无需取得生产许可，按要求完成备案即可。

抱琴揽风

羽遥 发表于 2025-10-17 09:44
中药提取物生产备案虽通过国家局系统申报，但属地省局需进行形式审查、材料审核及审批签字；2014 年 135 号 ...

谢谢您的解答！