固体制剂车间原址扩建变更类别

蔡文静1986

如题：我公司进行了固体制剂车间原址扩建，按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）进行了相应的药学研究，之后按照《生产监督管理办法》，向省局提交变更资料，等待省局现场核查，收到检查通过报告后，方可产品上市。该流程无异议。但对于该变更，即原址生产场地扩建这一变更，根据法规，我们该定义为重大变更还是中等变更？

wzzz2008

这个属场地变更，原则上归为中等。
但场地变更，会关联诸如设备变更、批量变更、流程变更等其他变更，需要综合考虑，充分研究，根据研究结果，确定变更等级。
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》里，微小、中等，都有前提，就是对产品质量没有影响。也就是说只是研究发现有影响，就要提级。

CCY1

按中等变更进行评估，它还会有其他关联变更，比如新增设备，参数变化等

蔡文静1986

CCY1 发表于 2025-10-17 11:24
按中等变更进行评估，它还会有其他关联变更，比如新增设备，参数变化等

请问老师，定义为中等变更的依据是什么？

机智鼠

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）和相关法规，固体制剂车间原址扩建属于中等变更。具体来说，这种变更涉及到生产场地的扩展和生产能力的增加，但并不涉及生产工艺、质量控制标准等核心要素的变化。因此，按照《生产监督管理办法》的要求，企业需要按照规定的程序进行申报和现场核查，以确保产品质量和安全。在收到省局检查通过报告后，方可产品上市。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13657200472

中等以上。不想评重大，所以中等。

好吧那就这样吧

13657200472 发表于 2025-10-17 15:39
中等以上。不想评重大，所以中等。

合情合理            

羽遥

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》等相关规定，固体制剂车间原址扩建通常属于中等变更。因为这种变更一般不会对药品的安全性、有效性或质量可控性产生重大影响，但可能需要进行一定的研究验证工作，如对变更前后生产设施设备的性能等进行比较、对变更后的产品进行质量对比研究等，以确保变更不会降低产品质量。

xqliu

工艺、质量标准不变---中等

ceq518

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》来，所在地无特殊要求的话 就是中等