马来西亚MDA注册怎么做？

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马来西亚医疗器械管理局(Medical Device Authority，简称 MDA)是负责医疗器械监管的国家机构，成立于2016年，隶属于马来西亚卫生部。MDA的主要职责包括医疗器械的注册、上市后监管、符合性评估机构(CAB)的认可等。

在马来西亚，一般医疗器械和体外诊断(IVD)医疗器械均分为A，B，C，D四类，具体如下表所示：

根据马来西亚医疗器械法规，外国制造商必须在马来西亚指定一名本地持证人(Local Authorized Representative, LAR)。

另需支付CAB机构的审查费用(仅B-D类)。

1. 什么时候需要支付申请费和许可费？

付款应在30天内完成，并且必须使用当地银行汇票完成。
2. 当地是否有任何标签要求？

是的，必须包括马来西亚AR的MDA注册号和联系信息。此外，非专业使用的设备的标签必须使用马来语(也可能需同时包括英语)。

2025年7月30日将正式启动马来西亚医疗器械管理局(MDA)与中国国家药品监督管理局(NMPA)的医疗器械监管互认计划。该互认计划，使原先MDA审核时间减至30个工作日，大大提升过审效率！