关于空调系统PQ动态模拟人员安排

19551701384 · 发表于昨天 18:52

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大佬们，车间很大找了一个第三方来做PQ供应商但是生产没有很多的人员模拟。需要模拟的房间能否人数够了之后能否只测试一个项目（沉降，浮游，表面，粒子）其他项目等人员走了之后在做？有法规要求模拟房间所有PQ活动需要的人的数量从头到尾都要满足吗？

asd2997610 · 发表于 3 小时前

生产没有那么多人可以从其他的部门借调一下

机智鼠 · 发表于 3 小时前

关于空调系统PQ动态模拟人员安排，根据《药品生产质量管理规范》和相关指南，验证活动应确保所有关键项目同时进行，以确保整体系统的有效性和一致性。在实际操作中，如果房间人数不足，可以分阶段进行测试，但需确保每个阶段的测试条件和环境符合要求。建议咨询专业第三方机构或参考具体法规条款，以获取更详细的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年 · 发表于 3 小时前

人员可以走动啊，在这个房间测完，然后模拟人员跟着环测人员一起到下一个房间就行了

连天巷 · 发表于 3 小时前

首先，依据房间大小和换气次数是大概知道每个房间的人数限制的，其次，依据你房间功能要求决定人员多少。在动态测试时最多人员在场才能确认这个最多人数是否依然满足洁净区的要求，不然可能需要降低人数了。

不见猫骨头 · 发表于 3 小时前

人手不够，但不一定就是生产的，我们是所有项目测试完，人员和跟着去下个房间，还有些人在走动，模拟生产情况

冀-小梁 · 发表于 3 小时前

最好是生产人数或者最大人数，最大人数的话，环境合格，证明规定的最大人数，有文件证明可执行性

cloudsky · 发表于 2 小时前

这个又不需要太长时间，去其他部门借调人员就可以。表面和浮游很快的，沉降需要时间。但是只是模拟走动一会即可，关键是粒子需要时间可能偏长一点。

婵34f54f29 · 发表于 1 小时前

人员模拟工艺活动的验证是通过检测项目的结果得出的，所以工艺活动要模拟完，测试项目覆盖工艺活动。

人员不够可以协调

可以看一下下面的相关贴

洁净室最大人数
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=527683
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

19551701384 · 发表于 1 小时前

抗争少年发表于 2025-10-22 08:22
人员可以走动啊，在这个房间测完，然后模拟人员跟着环测人员一起到下一个房间就行了

车间很大需要模拟房间太多且B,C,D级都需重新更衣进入。如果人员进入在退出进入其他车间
一天的时间不够

抗争少年 · 发表于半小时前

19551701384 发表于 2025-10-22 10:19
车间很大需要模拟房间太多且B,C,D级都需重新更衣进入。如果人员进入在退出进入其他车间
一天的时间不够

不是所有的房间都要模拟动态，只要关键的功能间模拟动态就行，平时都不怎么有人进去的房间不需要模拟动态，我们的原则就是确保高风险的房间我们是确认过

哲语 · 发表于 21 分钟前

路过，学习一下

[空调系统] 关于空调系统PQ动态模拟人员安排

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