中药饮片产品，有效期与保质期问题

了不起的凹凸曼

公司的产品注册批准通知书上是标注的是“有效期”，稳定性研究都有做。根据“中药饮片标签管理规定”要求，中药饮片产品应标注“保质期”。
1、二者有本质区别吗？
2、应根据注册批准通知书上的标注继续使用有效期，还是根据中药饮片标签管理规定变更为保质期，变更类型属于中等或者微小？

逸清草堂

有注册批件的按照注册进行管理

中原浪子

你的应该是中成药的生产批件，就按中成药的管理，从中药材-中药饮片-提取物-成品，各步物料按药厂的有效期进行管理即可！
至于《中药饮片标签管理规定》要求标注“保质期”，主要针对饮片厂生产饮片时，在外包装上进行的“三期”标注规定，说白了，跟你没关系！

了不起的凹凸曼

中原浪子 发表于 2025-10-28 10:08
你的应该是中成药的生产批件，就按中成药的管理，从中药材-中药饮片-提取物-成品，各步物料按药厂的有效期 ...

我们的产品在药典一部，是合成的，注册和再注册的时候批件上都是有效期。
我的理解，《中药饮片标签管理规定》里面的保质期的制定可能更适用传统中药饮片（保质期的定义没有药品一直使用的有效期具体），毕竟直接让饮片厂上有效期可能有些为难。

中原浪子

了不起的凹凸曼 发表于 2025-10-28 10:33
我们的产品在药典一部，是合成的，注册和再注册的时候批件上都是有效期。
我的理解，《中药饮片标签管理 ...

饮片厂才不上有效期呢，饮片厂一律保质期，执行得很好

kongming1977

同意沙发说法，按批件管理的中药饮片按照批件先执行；或咨询药监部门。