关于清场合格证的签发时间

追风-

一般生产区，夜班凌晨12点清场，因为夜班没有QA值班，所以第二天早上QA上班的时候去检查清场情况，然后再签发清场合格证，是否合理？
①企业内部文件没有具体规定
②清场有效期72h，检查时间在有效期内
所以我觉得这是合理的，但我同事觉得这样操作是不合理的，我问他依据，他说是感觉不合理。
你们的想法呢？


补充内容 (2025-10-25 08:18):
第二天白班，才开始的后续生产

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机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中的规定，清场合格证的签发应确保清场活动在规定的时间内完成并符合质量要求。对于一般生产区，夜班凌晨12点进行清场，而QA（质量保证）部门次日上班时进行检查并签发清场合格证的做法，虽然在实际操作中可能因时间紧迫而显得合理，但从法规角度考虑存在一定风险。

首先，《药品生产质量管理规范》要求清场活动应在预定时间内完成，并经过适当的验证和记录。如果由于QA人员未在场而导致无法及时检查或发现问题，可能会影响后续生产的质量控制。其次，虽然提到“清场有效期72h”，但这主要针对的是清场操作完成后至下一个批次生产之间的间隔时间，而非用于指导QA检查的具体时间框架。因此，即使检查发生在有效期内，也不能完全保证其合理性和安全性。

综上所述，建议企业应制定明确的内部文件来规定清场活动的流程及QA参与的具体时间点，确保所有关键步骤都有人监督执行，以符合GMP的要求。同时，加强员工培训，提高他们对GMP重要性的认识，也是保障产品质量的关键措施之一。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

卢鑫鑫

清场有效期内进行检查（尽量及时，当时无人值班在上班后检查时合理的，只要在生产开始前完成清场检查与合格证签发），清场合格证有效期以清场结束时间开始算，签发时间以实际签发时间写

鬼使神差

可以不发清场合格证；车间做好清场记录及检查

鬼使神差

第二天生产前检查，发合格证，也可以

lisu247

清场结束时间某月10日00：00，现场QA检查时间某月10日08:00~08:30。

现场QA检查合格，发放清场合格证，签发时间为清场检查完成时间，清场有效期从清场结束时间计算。

13712754309

感觉不合理？
他是个女的？第六感啊

一般区也有清场有效期吗？第一次听说

只要是清场后到下批生产前，这段时间内签清场合格证，都可以！

再说了，清场合格证是QA的事，你们操那心干嘛呢？

13712754309

机智鼠 发表于 2025-10-25 08:12
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中的规定，清场合格证的签发应确保清场活动在规定的时间内完 ...

鼠鼠越来越扯淡..............

追风-

13712754309 发表于 2025-10-25 14:21
感觉不合理？
他是个女的？第六感啊

一般区也有清场有效期吗？第一次听说

只要是清场后到下批生产前，这段时间内签清场合格证，都可以！

再说了，清场合格证是QA的事，你们操那心干嘛呢？

我同事只是经验不是很丰富

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抱琴揽风

让你同事说出不合理的理由，如果全都凭感觉就没法做了。