关于确认和验证

bankand

各位在工艺设备（医疗器械生产厂家）上贴的标签是验证合格标签，还是确认合格标签

中二的十三

不是很了解，蹲

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确认合格标签

大耳红脸环眼贼

设备、厂房设施是确认

羽遥

贴 “确认合格标签” 更常见

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确认合格标签，这是对外的

验证合格标签，这是对内的

机智鼠

在医疗器械生产过程中，标签上通常标注的是“确认合格标签”而非“验证合格标签”。

根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械监督管理条例》，产品标签应包含生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或备案凭证编号。这些信息主要用于识别产品的合法性和合规性，确保产品在使用过程中的安全性和有效性。而“确认合格标签”则用于证明产品已经通过了企业内部的确认流程，符合企业的质量标准和要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Javen.

硬件用确认这个词是比较合理的

michael10

budongne,谢谢

AUTOZAI

你的问题没讲清楚，在什么情况下，贴标签。

cloudsky

其实这两个也没有那么严格要求，一般都是确认合格标签。体考的时候老师基本都没有对这个标签提出异议的。

zzy012345

确认一般对应的是硬件，验证一般对应的是软件

瑾瑜ifp

在医疗器械领域，虽然通常不直接使用 “验证合格标签” 和 “确认合格标签” 表述，但从质量管理术语角度理解：

■验证合格标签
验证的含义：验证是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。在医疗器械生产中，验证涵盖多个关键环节。例如，生产工艺验证，要确认生产流程能够持续、稳定地生产出符合预定质量标准的产品。以心脏支架生产为例，需验证其焊接工艺、表面处理工艺等，确保每次生产的心脏支架都具备一致的物理性能、生物相容性等关键质量特性。
验证合格标签的意义：若贴上 “验证合格标签”，意味着针对特定的验证对象（如工艺、设备、软件等），经过一系列科学、严谨的测试、评估活动，证明其达到预先设定的标准和要求。例如，医疗器械灭菌设备经过验证，确认在设定的温度、压力、时间等参数下，能对产品实现可靠的灭菌效果，此时若贴上验证合格标签，表明该设备的灭菌功能验证合格。不过在实际操作中，不会单独以 “验证合格标签” 形式呈现，而是将验证结果记录在相关文件中，作为产品符合质量要求的支持性证据。

■确认合格标签
确认的含义：确认是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。主要针对医疗器械产品的设计开发过程。例如，在设计一款新型血糖仪时，研发团队需明确产品预期用途，如用于家庭自测血糖，且操作简便、结果准确。之后通过各种实验和评估，包括临床试验，收集数据证明血糖仪在实际使用场景下能准确测量血糖值，满足患者和医护人员的需求。
确认合格标签的意义：理论上 “确认合格标签” 表示产品针对特定预期用途或应用要求的确认工作已完成且符合要求。但和验证类似，实际医疗器械生产中，确认结果会体现在设计开发文档、临床评价报告等资料里，用于证明产品满足预期用途，而非以 “确认合格标签” 贴在产品上。

卫公检测技术

确认的是验证输出的结果，最终要确认的是结果

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