空调温湿度

雨辰客栈

空调净化系统的温湿度要求一般是18~26℃，湿度45~65%，指的是回风/排风温湿度和房间温湿度么，对空调送风温湿度是不是同样要求在这个范围，如果送风温湿度控制不在此范围，但是回风和房间温湿度能满足要求，检查验证能认可吗

深蓝如云

温湿度一般是房间温湿度，房间温湿度满足要求就行

抗争少年

空调送风的温湿度当然同样也要满足这个要求，必须保证送进去的风是符合要求的，这个跟生产是一个道理啊，生产使用的原辅料得保证合格，才能使用，然后再考虑产品的合格性问题

cloudsky

你们是必须要验证送风风管的温湿度吗？这个在不在这个温度范围有什么问题吗？只要不相差太远就可以了，你们是要管控洁净室的温湿度，不是说风管的温湿度必须也要在这个范围内，多一点，少一点是可以的。这个和暖通专业相关，你们洁净室内有发热设备的时候要考虑风管的空气温度要低一些才行。否则洁净室内的温湿度就可能超标。

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是房间的温度，不是送回风

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控制送回这个范围，你有数据证明生产区域/存储区域温度满足要求？

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法规要求的是洁净室的温湿度，目的是满足产品的控制环境要求，也包括操作人员的舒适度

至于送回风温度，是能实现洁净室要求的基础条件，多少看系统控制了，差多了，洁净室就不合格了
是为目的服务，多少看着办

机智鼠

空调净化系统的温湿度要求通常为温度18~26℃，湿度45~65%。这些要求不仅适用于回风和排风，同样适用于送风。根据《药品生产质量管理规范》（GMP），空调系统应确保所有区域的温度和湿度在规定范围内。如果送风的温湿度未能达到此标准，但回风和房间的温湿度能够满足要求，则检查验证可能不被认可。

为确保空调送风的温湿度符合要求，建议使用铂电阻、热电偶等高精度测温系统以及干湿球温度计或其他固态湿度传感器进行测量。同时，控制精度应达到±0.5℃/±5% RH，以确保环境参数的稳定。

综上所述，送风温湿度的控制是空调净化系统的重要组成部分，必须严格按照相关法规和指南执行，以确保环境的适宜性和产品质量的稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

卢鑫鑫

抗争少年 发表于 2025-11-3 09:22
空调送风的温湿度当然同样也要满足这个要求，必须保证送进去的风是符合要求的，这个跟生产是一个道理啊，生 ...

如果一个房间有巨大热源，如灭菌器，送风温度如果也要求在18~26℃，房间温度你根本就降不下来好吗
GMP只要求房间温湿度，回风温湿度在一定程度上体现你整个洁净区里温湿度水平，而送风是用来调节洁净区的

抗争少年

卢鑫鑫 发表于 2025-11-3 12:20
如果一个房间有巨大热源，如灭菌器，送风温度如果也要求在18~26℃，房间温度你根本就降不下来好吗
GMP只 ...

在2014年的一次市药监局GMP现场检查，药监局检查老师明确提出洁净区空调送风要温湿度控制，要保证送进去的风是合格，如果送风不合格 ，到后面洁净区的温湿度可能合格，也可能不合格，存在不合格的可能性，存在风险。GMP里有一章叫“风险管理“，从风险管理的角度，要识别风险，规避风险，保证送风符合要求是规避风险的措施之一。

抗争少年

卢鑫鑫 发表于 2025-11-3 12:20
如果一个房间有巨大热源，如灭菌器，送风温度如果也要求在18~26℃，房间温度你根本就降不下来好吗
GMP只 ...

如果有特殊要求，可以按照特殊要求执行，但要说明原因和理由

韧如水

“对空调送风温湿度是不是同样要求在这个范围，如果送风温湿度控制不在此范围，但是回风和房间温湿度能满足要求”，控制在规定的范围即可，不一定是洁净区的温湿度范围。

cloudsky

抗争少年 发表于 2025-11-3 13:10
在2014年的一次市药监局GMP现场检查，药监局检查老师明确提出洁净区空调送风要温湿度控制，要保证送进去 ...

你这条风险评估中就没有一定要求是必须在空调机组送风的温湿度必须在洁净室的温湿度相同的范围内，这个都是从暖通角度去考虑，如果对房间的温湿度控制不在范围内而不知道具体的温湿度的时候需要设置EMS监控设备。这个是从EMS中监控，BMS调控。这个和热水，冷水盘管，加湿器，除湿器有关系。在送风过程中肯定是有损耗的，温度和湿度必须要自我进行调节。房间中有的是有巨大的发热装置，有的则没有，这个时候还要考虑给部分房间加装再冷盘管等。所以送风的温湿度和房间的温湿度可能有一定的差距是可以理解的，并不是说送风温湿度一定就和房间的温湿度完全一致。但是相差会很小，有些时候可能会超出房间的温湿度的控制范围一点。

cwsun@163.com

房间温湿度！！！