URS起草签批后发给供应商， 供应商响应后的URS还要走签批流程吗？

凡人打工传

设备的URS起草签批后发给供应商， 供应商响应后的URS还要走签批流程吗？

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理论上是的，毕竟你的URS供应商不一定能全部满足，对于部分满足和不能满足的项目你们肯要进行评估啊。再走一遍签批流程是对自己的保护。

liuwei1202

有个东西叫做设计确认

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猫对鱼儿说

按照理论上的流程，肯定是的，如果对方确认不能满足你的需求，那不是白买了

实际上可能URS都是厂家给你们，你们才照着写的，当然要看使用部门会不会真有人懂这个东西，不好说

剑舞飞星

如果供应商完全能做到你URS的要求，无所谓；如果不能，就考虑重新签批

kikilalala

响应后，执行的叫DQ，回溯确认的叫RTM不用重新签。

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URS是源头文件，后面的4Q，风险分析，都要参考这个。
而且让领导签字批准这种事，真的很重要，万一出事了呢？

cloudsky

你们是不是没有做过设计确认，URS确认签批后。需要供应商提供一大批文件来响应URS文件，不是这么简单的。这个需要图纸，FDS等等文件对URS中的具体条款进行响应。如果有不能响应的要做出说明。后面在DQ中要说出在后面的哪项确认中进行测试。

凡人打工传

kikilalala 发表于 2025-11-04 09:02
响应后，执行的叫DQ，回溯确认的叫RTM不用重新签。

明白了，谢谢

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环湖

别理论了，有些公司他不会在走了，但是很多公司会在走一遍，要是不能完全响应，要么不合作，要么对urs进行升级，我们上个公司执行过urs全部响应了，但是实际验证过程中有些不能满足要求，只能写评估，然后对urs进行升级的，这个只要你能自圆其说，没人会强制你怎么样

凡人打工传

cloudsky 发表于 2025-11-04 09:31
你们是不是没有做过设计确认，URS确认签批后。需要供应商提供一大批文件来响应URS文件，不是这么简单的。这个需要图纸，FDS等等文件对URS中的具体条款进行响应。如果有不能响应的要做出说明。后面在DQ中要说出在后面的哪项确认中进行测试。

真正意义上的设计确认还真没做过，大都走个过场，知其然不知其所以然。所以来论坛里问问

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凡人打工传

环湖 发表于 2025-11-04 10:22
别理论了，有些公司他不会在走了，但是很多公司会在走一遍，要是不能完全响应，要么不合作，要么对urs进行升级，我们上个公司执行过urs全部响应了，但是实际验证过程中有些不能满足要求，只能写评估，然后对urs进行升级的，这个只要你能自圆其说，没人会强制你怎么样

这很GMP，灵活GMP

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环湖

凡人打工传 发表于 2025-11-4 10:24
这很GMP，灵活GMP

本来URS就是对你的设备定调子，我们那个是（小容量注射剂）灌装精度他们保证0.5%，实际最后验证出来都超1%了，没办法，总不能退货把，只能我们写评估，根据工艺要求（±3%），设备满足要求之类的，不影响工艺等等屁话一大堆，然后就流程一签批，直接升级URS算求

李凯12

必须再次签批，签批时需要根据供应商的相应结论，对自己的URS进行评估，哪些需要调整需求，哪些需求时必须的等等，结合整体使用风险，来决定URS是否适用。

胜利者

这是定点采购

newskyclub

环湖 发表于 2025-11-04 10:28
本来URS就是对你的设备定调子，我们那个是（小容量注射剂）灌装精度他们保证0.5%，实际最后验证出来都超1%了，没办法，总不能退货把，只能我们写评估，根据工艺要求（±3%），设备满足要求之类的，不影响工艺等等屁话一大堆，然后就流程一签批，直接升级URS算求

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