用于生产的离子交换树脂需要URS吗？

狱霸

请问大家用于生产的离子交换树脂需要URS吗？如果需要求好心人给个模版

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linchk

我是设备部的。
设备类的需要URS.

树脂属于原材料。原材料类，需要URS吗？

机智鼠

离子交换树脂在生产中需要使用用户需求规范（URS），以确保其满足特定的性能和质量要求。

URS是详细描述产品或服务需求的文件，对于核子级离子交换树脂等高纯度、高要求的应用领域尤为重要。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，生产企业应制定并保存详细的URS文件，以指导生产和质量控制过程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

雅竹

离子交换树脂是一种物料可以起草一份质量标准。一般设备、厂房设施等才起草URS。如果离子交换树脂做成的装置比如柱子 桶  等需要个URS.

lipi

单纯的树脂应该是需要相应的采购技术要求，配套使用的设备如柱子、层析系统等是需要URS的

羽遥

树脂的型号、吸附能力、纯度？？

角落里的QA

应该要制定一份质量标准

韧如水

树脂属于其他原料，可以建立质量标准来控制

莞吖菍

用于生产的离子交换树脂需要URS

剑舞飞星

整个定制树脂柱吧，URS中填料相关要求：树脂的类型、目数、吸附力、吸附率......

秋日私语

上面说的很明白了，看你的用途来决定是否需要URS.

药药拆克闹

这个应该属于耗材类，需要有相应的指标要求。

药懂事

根据目的，是否反复使用，是否跨产品使用，是否作为设备的一个部件等等各种情况不太一样。大部分时候应该是质量标准而不是URS。
实际的控制无论是走标准还是走URS都是要检查这个填料是否能达到预期目的。假如你做了质量标准，后面审计的时候被要求出示URS，你用这个标准去和审计人员解释一般也是会被接受的。

胜利者

分离纯化的关键工艺

HollowHills

树脂的具体要求应该包含在纯化设备的URS里

刀口Y

耗材，个人认为参考物料有一份质量标准和检验操规检验记录就行