（求助）FDA的药妆（OTC）注册要求

韧如水

各位大佬，想请教一下。关于FDA的OTC注册要求
1. 是按照OTC的监管流程申报注册么
2. 该流程中的原料管理是制剂厂家要求么，例如是否要求GMP管理，是否要求原料药等资质等。

韧如水

貌似没人回复，根据目前检索的信息来看。FDA的非处方药有两种上市途径：
1. 按照药品的注册流程（NDA，BLA或ANDA）申报，所用原料药需DMF备案，后续关联审批等，满足cGMP要求。
2. 对于已被收录于OTC药品专论中的药品，可以通过OTC药品的申请流程上市（无需严格的预认证），仅需进行简单的工厂注册和产品列名，满足cGMP要求。未明确对原料的要求（通常可能把这部分的监管移交给了制剂终端厂家）。包括可能的cGMP要求（第三方审计）和DMF备案（不进行关联审评，仅制剂客户要求）。即提供符合“原料药标准”的产品，是否官方认证无要求

韧如水

查询FDA的NDC数据库，可以看到有“Market category”这一列，其中就分为OTC monograph drug, ANDA等。结合相应产品的原料药DMF的reference list (完成缴费)信息。基本可以判断，官方对采用OTC专论程序上市的OTC药品原料无明确的原料药监管要求（即后续不会进行关联审评）。很多时候主要是制剂客户那边对原料生产商的“资质”要求，包括cGMP（第三方审计）。