人员上限验证

JeanYe · 发表于昨天 16:10

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各位大佬，我们是十万级洁净车间，换鞋间有送风，一更和二更均有送风和回风，请问这种情况一更算是洁净车间吗，一更和二更是否一定需要做人员上限验证，有没有法规要求？

深蓝如云 · 发表于昨天 16:18

算，需要。。。。

栗子7 · 发表于昨天 16:22

真卷

18251893337 · 发表于昨天 16:26

1更没有洁净级别吧，2更需要

whl199 · 发表于昨天 16:37

本帖最后由 whl199 于 2025-11-4 16:47 编辑

如果方便，截段CAD图看下。

不见猫骨头 · 发表于昨天 16:42

一更算洁净区，一更和二更需要做人员上限确认，GMP里面是有规定，医疗器械是不是有些卷了

18913555243 · 发表于昨天 16:49

我们洁净区除了跟鞋，一更开始就算洁净区了，是做人员上限的。

吴欢 · 发表于 7 小时前

严格一点一更也要按十万级测，宽松一点一更测一个压差大于10Pa即可，二更要符合十万级

蒲公英小逆 · 发表于 7 小时前

一更肯定不算洁净区，如果算洁净区，你是否应该穿洁净服呢，这个房间微生物和尘粒超标又有什么风险,如果算了，你就要监控他的指标是否合格？
人员上限确认，对这些辅助间为什么要做，人员仅短暂停留，超了又不直接接触产品，空气又是回风再过滤，风险接近于无。建议从风险角度出发，在方案中说明仅对操作间进行确认，对于更衣、缓冲、前室等级房间在sop中规定人员不要滞留即可。

lsy1234 · 发表于 7 小时前

没必要这么卷吧，一更二更只是相当于缓冲区域，只是短暂停留，又不进行生产。

天涯一剑 · 发表于 7 小时前

二更必须是十万级，一更随便

lyluo922 · 发表于 5 小时前

一更不是洁净区，但你们按照洁净区设计、硬件达到了也可以按照洁净区管理
结果符合就按洁净区处理，不符合就按清洁环境处理，选择更多

幸存者 · 发表于 4 小时前

我们现在是二更开始算洁净区，换完洁净服开始。一更没有新风和回风，但你们这一更有送风和回风，是不是一更就应该开始了，但在一更又没换洁净服，而且不涉及主体生产这个需要做嘛。有结果麻烦通知一声，学习学习

千里不留泥 · 发表于 1 小时前

洁净区是一个完整的送风、回风系统，这个系统的每个环节都按照十万级/万级的标准设计、建造和验收。否则企业降低了一更室的管理标准，相当于主动在洁净空调系统的一个关键环节“开了一个口子”，破坏了其完整性和可靠性。而且既然一更室被设计为洁净区的一部分，并有送风回风，那么在官方审核或客户审计时，它就会被视为洁净区的一部分，就要有其相应的环境监控数据来证明其持续符合既定级别。否则怎么向审核员解释“这个房间是按十万级建的，但我们按三十万级管理”？哪设计这个十万级房间有什么意义？所以，既然要按照十万级洁净区管理，那就应该要做人员上限的验证。