验证文件

15527018612 · 发表于 2025-11-4 18:07:08

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我们公司的验证方案和验证报告是分开的两份，想问下各位大神针对新增加的验证方案和验证报告是否需要写两份文件新增申请？模板的内容一致，报告里需要填写的内容是手写的。

lipi · 发表于 2025-11-4 18:15:35

记录才是手写的吧，报告应该是记录数据的总结分析

鬼使神差 · 发表于 2025-11-4 22:47:36

SOP里怎么规定怎么执行，没详细说，就细化补充文件

刀口Y · 发表于 2025-11-5 08:33:06

如果只是补充验证的话没必要，前一个方案的报告没结后续方案升级条件下还可以只结一个报告，如果前一个报告已经形成就得结两份报告了。

栗子7 · 发表于 2025-11-5 08:45:10

方案和报告，分开不是很正常

cloudsky · 发表于 2025-11-5 09:15:28

你们内部的文件号是怎么规定的，你应该找文件QA咨询。她说需要新增就进行新增即可。如果不需要就沿用旧版文件号也行。

13712754309 · 发表于 2025-11-5 09:26:52

什么叫“新增加的”？
不是很理解
你是一个新的验证还是？

机智鼠 · 发表于 2025-11-5 09:27:02

作为药学和医疗器械领域的专家，针对你的问题，以下是专业回复：

根据《医疗器械生产质量管理规范》（2020年修订版），验证文件应包括验证方案和验证报告两部分。对于新增的验证项目，建议分别编写新的验证方案和验证报告。虽然模板内容一致，但每份文件应独立记录具体验证过程和结果。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008 · 发表于 2025-11-5 12:08:39

验证方案验证报告，写什么文件申请

ceq518 · 发表于 2025-11-5 12:51:07

你应该把新增的原因说清楚，大家好判断！
如果模板一致、验证项目相同，是没必要新增的，直接用就行了，在项目名称上备注具体名称！

来自安卓APP客户端

寻找一种味道 · 发表于 2025-11-8 11:19:26

修改新增申请将方案报告写在一个申请里或者说让一个申请同时支持方案报告的新增

天才小熊猫uo · 发表于 2025-11-8 14:27:27

一个类型的验证方案对应多个验证报告

Gray_Gu · 发表于 2025-11-8 20:23:59

方案和报告，分开不是很正常么

来自安卓APP客户端

飞鹰gpi · 发表于 2025-11-10 16:03:48

我们不影响需求的变更都是另起炉灶各做一份方案和报告。跟需求相关的就在新产品设计验证那个总方案和总报告里升级，一直升一直升

唯一1009 · 发表于 2025-11-11 14:49:42

方案和报告不用写新增申请吧

zzy012345 · 发表于 2025-11-11 17:19:48

为什么会写文件新增申请，直接起草方案或者补充方案不就好了吗，但是方案和报告的编码需要QA给定。

山水郎 · 发表于 2025-11-11 17:57:21

是需要申请两份文件，验证前申请方案，验证结束准备出报告了再申请报告，一般方案和报告方案编号有相关性，看你们自己文件要求了

AUTOZAI · 发表于 2025-11-12 10:25:17

验证方案和验证报告应该是两个文件编号。

竹心lwm · 发表于 2026-2-4 13:33:10

我们验证文件和方案一样，就抬头一个是方案一个是报告，内容基本一样，大家是什么样的呢

[确认&验证] 验证文件

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