悬浮粒子计数器是否需要做验证？

爱不释手tvz · 发表于 2025-11-5 13:18:46

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新出的无菌附录里要求悬浮粒子计数器需要做验证，想问一下大家，悬浮粒子计数器的验证自己公司能做吗？如果可以需要做什么项目？还是委托厂家或者三方做验证？

抗争少年 · 发表于 2025-11-5 13:23:26

验证？一般不是做校验或计量么？

栗子7 · 发表于 2025-11-5 13:33:50

IQ OQ

冀-小梁 · 发表于 2025-11-5 13:38:13

厂家做IO吧，目前是国内检查没有查过，国外的检查会检查一些仪器的验证

大耳红脸环眼贼 · 发表于 2025-11-5 14:32:09

现在的趋势，要做验证

爱不释手tvz · 发表于 2025-11-5 14:57:12

大耳红脸环眼贼发表于 2025-11-5 14:32
现在的趋势，要做验证

新版无菌附录征求意见稿里明确说了，悬浮粒子计数器（包含采样管）需要做确认，但是做什么项目，怎么做都有明确！！

大耳红脸环眼贼 · 发表于 2025-11-5 15:03:15

爱不释手tvz 发表于 2025-11-5 14:57
新版无菌附录征求意见稿里明确说了，悬浮粒子计数器（包含采样管）需要做确认，但是做什么项目，怎么做都 ...

厂家IQ/OQ做基本的功能确认，还需要根据自己公司具体的规定来补充做一些测试，比如数据储存备份，时间修改，限权管理等计算机化系统数据完整性相关验证

环湖 · 发表于 2025-11-5 15:05:15

校验，它属于仪器，仪器专业计量的比你验证更加具有保证性，我见过有些公司为了保证他的悬浮粒子合格，给采样口加滤芯的，呼啦啦，所以，第三方比你更加具有可靠性

韧如水 · 发表于 2025-11-5 16:04:13

一般是外校

胖点Gf · 发表于 2025-11-5 16:49:44

新设备一般是IOQ，结合自己的情况也可以做一下PQ，老的设备的话一般都是三方或者计量院做校准

爱不释手tvz · 发表于 2025-11-6 08:21:00

胖点Gf 发表于 2025-11-5 16:49
新设备一般是IOQ，结合自己的情况也可以做一下PQ，老的设备的话一般都是三方或者计量院做校准

关键是PQ怎么做？

胖点Gf · 发表于 2025-11-6 13:13:14

爱不释手tvz 发表于 2025-11-6 08:21
关键是PQ怎么做？

自己简单出一份就行

壁上观 · 发表于 2025-11-6 13:24:20

正常厂家提供个首次的IOQ，后面就不再做了

fishglgs · 发表于 2025-11-11 13:03:52

本帖最后由 fishglgs 于 2025-11-11 13:22 编辑

请问大神:2025版国标“采用标准粒子对仪器进行校准，应有有效的校准证书，校准频率和校准方法应符合 GB/T29024.4或相关国家计量规范的现行认可规定“”这个怎么理解是粒子计数器的校准或者用其他被认可的计量均可以的意思么？

吹飞蒲公英的风 · 发表于 2025-11-13 14:32:50

爱不释手tvz 发表于 2025-11-5 14:57
新版无菌附录征求意见稿里明确说了，悬浮粒子计数器（包含采样管）需要做确认，但是做什么项目，怎么做都 ...

明确了什么？

刘景安 · 发表于 2025-12-5 15:58:47

不是 SIA 是干啥用的啊？

爱不释手tvz · 发表于 2025-12-22 16:39:07

刘景安发表于 2025-12-5 15:58
不是 SIA 是干啥用的啊？

SIA是评价做与不做，不是规定要做什么项目，你说的应该是CCA！

[内外部检查] 悬浮粒子计数器是否需要做验证？

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