悬浮粒子计数器是否需要做验证？

爱不释手tvz · 发表于昨天 13:18

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新出的无菌附录里要求悬浮粒子计数器需要做验证，想问一下大家，悬浮粒子计数器的验证自己公司能做吗？如果可以需要做什么项目？还是委托厂家或者三方做验证？

抗争少年 · 发表于昨天 13:23

验证？一般不是做校验或计量么？

栗子7 · 发表于昨天 13:33

IQ OQ

冀-小梁 · 发表于昨天 13:38

厂家做IO吧，目前是国内检查没有查过，国外的检查会检查一些仪器的验证

大耳红脸环眼贼 · 发表于昨天 14:32

现在的趋势，要做验证

爱不释手tvz · 发表于昨天 14:57

大耳红脸环眼贼发表于 2025-11-5 14:32
现在的趋势，要做验证

新版无菌附录征求意见稿里明确说了，悬浮粒子计数器（包含采样管）需要做确认，但是做什么项目，怎么做都有明确！！

大耳红脸环眼贼 · 发表于昨天 15:03

爱不释手tvz 发表于 2025-11-5 14:57
新版无菌附录征求意见稿里明确说了，悬浮粒子计数器（包含采样管）需要做确认，但是做什么项目，怎么做都 ...

厂家IQ/OQ做基本的功能确认，还需要根据自己公司具体的规定来补充做一些测试，比如数据储存备份，时间修改，限权管理等计算机化系统数据完整性相关验证

环湖 · 发表于昨天 15:05

校验，它属于仪器，仪器专业计量的比你验证更加具有保证性，我见过有些公司为了保证他的悬浮粒子合格，给采样口加滤芯的，呼啦啦，所以，第三方比你更加具有可靠性

韧如水 · 发表于昨天 16:04

一般是外校

胖点Gf · 发表于昨天 16:49

新设备一般是IOQ，结合自己的情况也可以做一下PQ，老的设备的话一般都是三方或者计量院做校准

[内外部检查] 悬浮粒子计数器是否需要做验证？