无菌检查法取样量问题

林海燕

公司生产无菌粉针剂（抗生素类），规格为1g/支，按药典取样每种培养基的最少检验数量为20支，每支供试品接种到每种培养基的最少检验量为150mg,那么我供试品取20支能够同时满足最少检验数量和最少检验量的条件。
问题1：可以将这20支均等分成3份，2份FTM（其中一个作为阳性对照），1份TSB，这样就不用再单独取阳性对照供试品了，此方法可行吗，如果不可行，阳性对照应该取多少，依据是什么？
问题2：实际无菌检测过程中，可以将所有供试品混合后分成三份过滤吗（同样2个FTM，1个TSB）， 还是说阳性对照需要单独混合后再过滤？
各位大佬们能帮忙解答一下或者提些个人看法也阔以哦

机智鼠

问题1：根据《中国药典》2020年版四部通则1101无菌检查法，阳性对照是为了保证试验的有效性，通常应使用已知含菌的培养基。将供试品均等分成3份，其中两份用于FTM培养基（一个作为阳性对照），另一份用于TSB培养基的方法理论上可行，但需确保阳性对照的培养基能够准确反映试验条件和要求，即其内含菌种、数量及种类应符合标准规定。阳性对照的培养基应单独制备，以保证其不受供试品污染，从而确保试验结果的准确性和可靠性。

问题2：在实际无菌检测过程中，不建议将所有供试品混合后分成三份进行过滤。这是因为无菌检查的目的是验证每一批供试品是否符合无菌要求，混合所有供试品可能无法准确反映每批产品的质量状况。阳性对照需要单独混合后再过滤，以确保其独立性和代表性，避免交叉污染影响试验结果的准确性。

综上所述，为确保无菌检查法的科学性和准确性，建议按照《中国药典》的相关指南操作，阳性对照应单独准备，不应与其他供试品混合。同时，应严格按照无菌操作规程执行，以保障试验结果的有效性和可靠性。

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不见猫骨头

个人感觉可以将20支供试品溶解后混匀制成供试液，然后分三联过滤（2联FTM，1联TSB）这样会好一些；按照问题1的方法，不排除个别样品可能含有菌，这样分有一定的风险存在，审计官也可能会提出异议

wzzz2008

没太看明白，
问题一：将这20支均等分成3份
具体怎么分？是每支分三份，还是按支分？
关键是，20支按支分也不能等分啊。。。

hhhhhhjjjjj

wzzz2008 发表于 2025-11-5 16:44
没太看明白，
问题一：将这20支均等分成3份
具体怎么分？是每支分三份，还是按支分？

他的意思应该是20支滤液混一起，然后一起过滤，薄膜过滤法，三联筒，一起过滤的时候就是均分的

wzzz2008

hhhhhhjjjjj 发表于 2025-11-5 17:19
他的意思应该是20支滤液混一起，然后一起过滤，薄膜过滤法，三联筒，一起过滤的时候就是均分的

你说的，不就是他问的问题二吗？
如果是这个意思，应该不会分成两个问题来问了吧，

羽遥

问题1：不可行，阳性对照得单独取至少1支供试品（150mg），依据是药典要求阳性对照需用单独供试品，不能和供试品检验份混用；
问题2：供试品可混合后分三份过滤，但阳性对照得单独取供试品混合过滤，不能跟供试品检验份放一起。

hhhhhhjjjjj

wzzz2008 发表于 2025-11-5 19:13
你说的，不就是他问的问题二吗？
如果是这个意思，应该不会分成两个问题来问了吧，

是的                    

林海燕

hhhhhhjjjjj 发表于 2025-11-5 17:19
他的意思应该是20支滤液混一起，然后一起过滤，薄膜过滤法，三联筒，一起过滤的时候就是均分的

是的，您说的对哦，就是这个意思，不过问题1主要想问的是阳性对照可不可以不再取样了，就20支里包含阳性对照，问题2主要想问的是如果阳性对照再取10支，那么总共30支可以一起混匀后分成三等分吗

林海燕

羽遥 发表于 2025-11-6 08:21
问题1：不可行，阳性对照得单独取至少1支供试品（150mg），依据是药典要求阳性对照需用单独供试品，不能和 ...

问题1：我看网上都说阳性对照要取最小检验数量的1/2，也就是10支，但不知道出处在哪儿，如果取10支阳性对照供试品单独混合过滤，是不是没有办法满足“每种培养基的最少检验数量为20支”，因为阳性对照过滤完加到FTM培养基里总共就只有10支，所以我才想要问是不是可以和其他20支一起混合后均分成3份。

hhhhhhjjjjj

林海燕 发表于 2025-11-6 09:37
是的，您说的对哦，就是这个意思，不过问题1主要想问的是阳性对照可不可以不再取样了，就20支里包含阳性 ...

问题2，我们目前就是这样做的，但是我们是医疗器械

林海燕

hhhhhhjjjjj 发表于 2025-11-6 10:10
问题2，我们目前就是这样做的，但是我们是医疗器械

哦哦，好的，那你们阴性对照是用两联过滤器再过滤两份稀释液分别至TSB和FTM里吗

hhhhhhjjjjj

林海燕 发表于 2025-11-6 11:05
哦哦，好的，那你们阴性对照是用两联过滤器再过滤两份稀释液分别至TSB和FTM里吗

是的