Help，变更类别究竟是什么

深蓝深蓝

各位资深老师，请教一个问题：我们有一个产品，单剂量滴眼剂，原来的注册包装是10支/盒，现在想增加一个包装规格5支/盒，10支外面是用聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜装好的。请问，1，这是属于微小还是中等变更？2，如果是微小变更，那么注册批件上面的规格如何变更？国家局不知晓微小变更啊  3，需不需要做稳定性试验？迷茫中。。。。。求大佬解惑

机智鼠

1. **变更类别**：
   - 您提到的产品包装规格由10支/盒变更为5支/盒，属于微小变更。根据《药品注册管理办法》第三十四条，此类变更不需要进行临床验证和稳定性试验。

2. **注册批件变更**：
   - 微小变更通常在注册批件中通过备案方式进行变更登记。具体操作需联系国家药品监督管理局（NMPA）或地方药品监督管理部门咨询详细流程。

3. **稳定性试验需求**：
   - 根据《药品注册管理办法》，对于微小变更，无需进行稳定性试验。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

羽遥

微小变更吧

栗子7

5支用什么包装？

九九swx

不影响产品质量，微小变更，备案即可。这个不用重新做稳定性的

xddzzr

这个是不是应该看你注册证上的规格是什么。如果规格是xx mg/支，增加包装规格且包装材质不变那就是微小变更。

韧如水

微小变更  

yaochuang11

微小变更，备案就可以了。药监局的工作系统里会有体现出来的。只是我们药企人员看不到而已。

没在摸鱼

微小变更就可以，而且再注册证上面最多体现三个规格，超过三个规格的不体现，且注册证目的是药品本身，规格微小变更，年报备案即可

抗争少年

看变更指导原则吧，增加包装规格应该属于微小变更吧，变更指导原则上说增加规格属于重大变更

抗争少年

韧如水 发表于 2025-11-6 08:43
微小变更

这是单剂量包装变更，你都没看清楚就截图

韧如水

抗争少年 发表于 2025-11-6 08:57
这是单剂量包装变更，你都没看清楚就截图

楼主说的不是“单剂量滴眼剂”么。如果是属于多剂量包装的，那就是中等变更了

lzhao5488

如果单从10支/盒增加一个包装规格5支/盒，肯定是微小变更。另外，你的复合膜不是直接接触产品的内包装，假如也变更的话也是按照微小变更处理。

抗争少年

韧如水 发表于 2025-11-6 09:06
楼主说的不是“单剂量滴眼剂”么。如果是属于多剂量包装的，那就是中等变更了

他说的10支/盒，增加5支/盒，应该属于外包装吧

深蓝深蓝

感谢所有朋友的回复，已经解决了，问了药监局，确认是微小变更。谢谢大家！