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[确认&验证] 谁有无菌服储存时限验证方案?

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药徒
发表于 昨天 07:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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怎么验证?
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药徒
发表于 昨天 07:59 | 显示全部楼层
一般先预设一个时间,然后取样看时间到了还合格不
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药徒
发表于 昨天 08:06 | 显示全部楼层
清洗灭菌后,存放在日常存放的地方,前提是洁净环境和日常生产保持一致;然后选取灭菌后的洁净服分颜色或者岗位个选择一套或两套进行灭菌后(0小时)的微生物取样,存放12/24/72小时再分别取样监测微生物,看无菌服的微生物的增长趋势和结果。
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药生
发表于 昨天 08:25 | 显示全部楼层
模拟你们实际的灭菌、穿戴和储存流程,然后定期取样检查无菌服是否还保持无菌、完好且干净,最终根据数据定出一个最保险的储存时间。

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药徒
发表于 昨天 08:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 卢鑫鑫 于 2025-11-6 08:28 编辑

正常清洗灭菌、预设储存时限,按日常保存环境进行保存(包装、背景环境等),0天取样,到期前一天、当天、后一天或两天(具体时间自定)对无菌服取样检测微生物,如果保存时间较短、可在0h,18h,24h,36h,48h等进行取样
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药生
发表于 昨天 11:11 | 显示全部楼层
孩子,这是最简单的验证方案,我给你说了,你就要给我专业度点个赞,你先清洗,然后要是考察清洗时限,就按照你们的正常放置条件,做个0天,3天,四天的存放考察(比如你要做存放三天),设置个表格,清洗结束时间,然后存放取样时间,这样取表面微生物。证明你的存放是超过了这个时间。然后灭菌,灭菌结束了,存放在正常的B级更衣间架子上,然后也做个表格,灭菌结束时间,然后存放取样时间,,还是到期了取表面微生物,然后你这个重复做三次,每次取样后的衣服就废弃(继续清洗灭菌),别放着还继续取样。最后设置个微生物考察记录,记录表面微生物个数,这个就QC写了,你这个设置成清洗后的微生物是≤25/碟,然后在设置个灭菌后的微生物是≤5/碟。就可以了。就是这么简单。
千万别去做无菌的考察,我见过有个公司真的洁净服做无菌考察,然后用灭菌后的水淋洗洁净服,直接超了,这个取样不具有可操作性。所以,点个赞把
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