注册工艺与工艺规程

kkop

请教一下大家。
1.我们目前的管理是注册工艺的参数比较宽泛，工艺规程是在注册工艺范围的基础上进行了收紧严控，例如结晶温度注册工艺是5-15℃，工艺规程是控制8-12℃，这种管理方式是大家普遍都这么做的吗？有没有工艺规程控制范围和注册工艺范围是一样的，这么做的？

2.如果现在想在注册工艺范围内改变工艺规程的结晶温度，这个需要走什么流程合适？微小变更吗？例如结晶温度注册工艺是5-15℃，工艺规程是控制8-12℃，现在想要调整到6-10℃。

汉字太少

注册标准是5-15℃，收紧的范围作为批生产记录中对实际生产中进行操作的规定即可，最好不要在工艺规程中规定收紧的范围，算不上变更。

wulaala

既然按宽范围批下来了，就按宽范围写文件就行，给自己后路留宽一些是好事

栗子7

范围宽不是很好
日常按你们需要的温度控制就好了，也没超限

环湖

你这个算变更，那你们公司废了，啥都走变更把，你的注册是干嘛的，你都在注册标准范围内，你变更了啥呢？好吧，你要写变更我就不说了，还问是啥变更，我告诉你重大变更，你们还要去药监局备案，快去操作把，别把老板的钱不当钱，搞得好像啥都变更就你们公司多专业似的。
我见过最奇葩的公司，更换外包装后的打包带走变更，我直接泪流满面，以后估计天天规定左脚=先进公司，要是谁右脚先进公司那就走个变更最好，

happygods

汉字太少 发表于 2025-11-6 10:13
注册标准是5-15℃，收紧的范围作为批生产记录中对实际生产中进行操作的规定即可，最好不要在工艺规程中规定 ...

非常赞同。

蓝雨~

在注册标准范围缩严是可以的，微小变更即可

15678165970

你的注册参数是5-15，那6-10也在5-15范围内， 你所谓的新参数相较于注册参数根本没有变更，那你走什么变更？
你怕变化不留痕埋雷，那最多最多只给工艺规程走一个内部的文件更改审批，而且我建议你们不要搞这么神经病，直接工艺规程按照注册参数写就行了，实际执行再灵活调整，注册参数是5-15，你们自己内控在6-10就ok，超过10你就搞个风险提示就好，不需要落到纸面上自找麻烦。
你这种事情就好像领导通知明早8点开会，你们部长自作聪明通知早上6点集合，后来你们又改成早上4点集合，然后你去通知大领导开会时间改成4点了，领导只会回复你“你有病啊，我通知的是早上8点，你是领导我是领导？”

13956162016

我这么说吧  我上家公司   生产有两套批记录   A套规范的是给检查看的，和注册一致，B套是纯内部人看的比注册收紧严格，检查的时候B套收起来   

wzjrun188

最好和批准工艺信息表完全一致，避免麻烦，实际操作时如果设备参数稳定可以按照中值或者更窄的范围去控制；
如果变更注册工艺按照已上市化药变更指导原则内容，变更不影响产品关键质量属性的是中等变更，如果变更导致产品关键质量属性的变化就到重大了，这种变更都要补充申请备案或批准的。

wsr253201

13956162016 发表于 2025-11-6 11:03
我这么说吧  我上家公司   生产有两套批记录   A套规范的是给检查看的，和注册一致，B套是纯内部人看的比注 ...

这是坑人来的

sdswbest

1. 注册工艺5-15℃，工艺规程是控制8-12℃，这种管理方式不太提倡。因为注册范围即是保证工艺稳定的控制范围，工艺规程也应该是此范围，如果收紧了，则会给人一种在工艺规程外、注册范围内的参数对工艺是不稳定的感觉。如果是为了生产过程中能够更好的控制工艺，可以在生产岗位标准操作规程和批生产记录中，加以收紧，即内控。
2. 从法规上来讲是不需要变更的，从公司内部质量管理方面，需要变更工艺规程，并阐述理由。为保障产品质量、及为变更工艺规程理由提供支持，建议对参数范围变更前后的结晶产品进行一下质量和工艺对比，或者参考工艺研究时对全范围（5-15℃）的研究结果。

韧如水

内部的收严标准不体现在文件上就好，反正实际按操作执行

zxb6668

最好，在工艺及工艺参数上不要做变动，也就是严格依照注册工艺去组织生产。即就是严格依照注册工艺编制生产工艺规程，开展验证工作。在实际生产控制过程中，可以把控制范围缩小，也就确保了工艺参数控制的有效性。这样在年度质量回顾和持续工艺确认时你的CPK也比较好看。

13956162016

wsr253201 发表于 2025-11-6 11:28
这是坑人来的

所以我跑了

hellozijia

不按照注册工艺，轻则被打一顿，重则没有上限。
工艺规程收窄注册工艺，顶多训一顿。

轻重自己判断