D级区域的环境监测

伍月1

D级区域的设备需要做表面微生物吗？空调系统我都只是做了门，墙面，地面的表面微生物，那设备需要做吗？

诺诺ヘ

评估啊，门窗墙地都做了，直接接触药品的设备当然也要做

伍月1

诺诺ヘ 发表于 2025-11-6 14:51
评估啊，门窗墙地都做了，直接接触药品的设备当然也要做

设备的是一定需要做吗？因为是生产非无菌产品

抗争少年

设备验证做鸡毛表面微生物啊，清洁验证才需要做

环湖

做，定期做

承蒙时光不弃123

你地都做了，我们没做地，但是设备表面做了的

栗子7

看你的问题，那设备为社么不做呢？
墙和地比设备重要？

伍月1

栗子7 发表于 2025-11-6 15:40
看你的问题，那设备为社么不做呢？
墙和地比设备重要？

看我傻得，

伍月1

抗争少年 发表于 2025-11-6 15:27
设备验证做鸡毛表面微生物啊，清洁验证才需要做

我就想着设备做个鸡毛表面微生物，就是找不到来源，

唐stt07fat

墙面地面都做了，设备竟然不做？你们风评是怎么评的？设备不应该风险更高吗？

抗争少年

伍月1 发表于 2025-11-6 15:44
我就想着设备做个鸡毛表面微生物，就是找不到来源，

没有必要，浪费人力物力

伍月1

唐stt07fat 发表于 2025-11-6 16:47
墙面地面都做了，设备竟然不做？你们风评是怎么评的？设备不应该风险更高吗？

请着重查看非无菌产品

唐stt07fat

伍月1 发表于 2025-11-6 17:00
请着重查看非无菌产品

不管是什么产品，设备的风险都应该比地面高。你地面都检了，设备反而不检，容易被老师挑战。

伍月1

唐stt07fat 发表于 2025-11-6 17:12
不管是什么产品，设备的风险都应该比地面高。你地面都检了，设备反而不检，容易被老师挑战。

老师没说什么

13712754309

设备要做，地面就不用做了

机智鼠

D级区域的环境监测要求对设备表面进行微生物检测。根据相关法规和指南，D级洁净区需要严格控制空气中的微粒和微生物。对于空调系统，除了门、墙面和地面的表面微生物检测外，设备表面也需要进行相应的监测。

具体来说，D级洁净区的标准包括每立方米空气中直径大于5微米的固体粒子数量不得超过35万个，而直径在5微米到1微米之间的粒子数量不得超过3500个。此外，关键区域如灌装线周边、物料传递口每周需开展表面微生物监测，采用接触碟法时标准为≤25CFU/25cm。

因此，为确保生产环境的卫生和质量，设备表面应进行定期的微生物检测。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

路过一只蚂蚁

第一次见做地面的不做设备的

伍月1

路过一只蚂蚁 发表于 2025-11-6 18:20
第一次见做地面的不做设备的

只能说你没碰到吧，

为了微生物

我们非无菌产品，实验室只有生物安全柜和超净工作台做了表面微生物。生产区只有直接接触产品的设备做清洁验证。
你们是真的严格