持续清洁工艺确认

花儿朵朵dan

想问下大家都在做持续清洁工艺确认吗？

故x原野

药监局要求了，难道不做         

anddyjan

要做的要做的

花儿朵朵dan

故x原野 发表于 2025-11-7 08:43
药监局要求了，难道不做

这不现在要求在指南上么，就不是强制的

花儿朵朵dan

anddyjan 发表于 2025-11-7 08:52
要做的要做的

持续清洁确认，刚才少写了俩字

花儿朵朵dan

故x原野 发表于 2025-11-7 08:43
药监局要求了，难道不做

持续清洁确认，不是工艺

Ldx956723

指南上有要求      

cxj0205

选几批做一下呗，特别是换品种的时候一定得选

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我很高兴回答您的问题。是的，持续清洁工艺确认非常重要。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和相关指南，持续清洁工艺确认主要包括日常监测、变更控制与风险管理以及定期回顾审核。

在日常监测中，企业需要对清洁操作的关键参数如清洗时间、温度、流速和压力等进行监控，以确保清洁效果符合预期。一旦发生变更，如引入新产品或调整生产工艺，必须重新评估清洁工艺的有效性。

定期回顾审核则是为了确保清洁工艺始终保持在受控状态，不会因时间推移而失效。这种持续的监控和管理有助于及时发现问题并采取纠正措施，保证产品质量的稳定性和重现性。

总之，持续清洁工艺确认是确保药品和医疗器械生产过程中清洁质量的重要环节，应严格按照相关法规和指南进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luhg96

要做的，否则风险较大

小飞鱼环游世界

正在研究怎么做，目前体系的清洁文件和记录支持不了持续监控