哪位大佬知道

药视网韩老师181

请问您，提交同个产品不同型号的医疗器械注册申请是可以所有型号一起申请还是说一个型号就必须起一个新的申请？按理应该是一个型号一个注册号是么？

warsong

请看 医疗器械注册单元划分指导原则的通告 2017年第187号

机智鼠

提交同个产品不同型号的医疗器械注册申请时，可以将所有型号一起申请，也可以每个型号单独申请。根据《医疗器械注册管理办法》的规定，同一产品的不同型号应划分为不同的注册单元。这意味着如果不同型号在性能、结构组成和/或预期用途上有显著差异，则应分别申请注册。

具体来说，如果各型号之间没有显著差异，可以合并为一个注册单元进行申请；但如果存在显著差异，则需要分别申请注册。这样做是为了确保每个型号的安全性和有效性都能得到充分验证和管理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

LK8275610

金毅

我们一个注册证上一百多个型号，尺寸差异，性能功能用途一致

青辞

看下法规啊啊

二十世纪末男孩

预期用途和原理等是一样的，可以归为同一注册单元，型号五六十个我都注册过。

Eternalx9h

看法规，看法规，看法规，重要事情说三遍。注册单元划分

jianing4233312

怎么简单怎么来，一个型号一个单，你是要把审核老师累死吗

awllow

看法规，看法规，看法规，重要事情说三遍。

娃二恰

没有显著差异的同一产品的不同型号可以一起申请，是同一个注册证号。

我们可以帮助解决医疗器械注册咨询/体系/临床等各种问题，V：17396206209