提问：管理者代表和内审员

糺缦縵兮 · 发表于 2025-11-10 16:04:42

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请问管代和内审员需要每年进行培训嘛，有没有相关文件有说，公司想着有一次培训证书就可以了，但是看有的又说是需要每年培训记录，请大家帮忙回答一下，谢谢

她是光芒 · 发表于 2025-11-10 16:17:20

看你的证书有没有有效期咯

深蓝如云 · 发表于 2025-11-10 16:20:13

没有要求每年吧

perilla · 发表于 2025-11-10 16:27:07

好像江苏的药监对企业的管代等主要负责人是有培训时长要求的

q54528 · 发表于 2025-11-10 16:48:12

内审员证书一般是有效期3年。管代可以参加培训，也可以内部培训。

winchetan · 发表于 2025-11-10 17:11:54

管代是每年要进行，内审员没有要求每年

羽遥 · 发表于 2025-11-10 17:15:23

没有强制要求管代和内审员每年培训，但 GMP 等法规要求保持胜任能力，只靠一次培训证书不够，建议每年做相关再培训并留记录，保证能力跟得上法规和体系变化

huangtengyuan · 发表于 2025-11-10 17:32:11

有新法规出来时、体系标准更新时，就一定要有培训并保留培训记录；内审员培训可以每年由公司内部人员；管代的培训每年最好都要有，每年的医疗器械自查报告里面都要有体现的

bangzhibing · 发表于 2025-11-11 09:08:37

广东这边要求管代每年参加培训，内审员没有要求

青辞 · 发表于 2025-11-11 09:23:03

没有法规强制要求必须每年，但是仅仅只有一次的培训明显不够，需要保证能力跟得上不断变化的法规和体系要求。

jianing4233312 · 发表于 2025-11-11 10:01:49

看你们的文件有没有规定，现在的证书都是没有效期的

草林 · 发表于 2025-11-11 10:19:32

《国家管理者代表指南》规定：管理者代表必须要有内审员证书,内审员没有必要每年进行学习，但是一定要有最新标准的证书。目前最新版本是ISO13485:2016(GB/T42061-2022)。某知名的培训机构颁发的证书会有三年有效期，到
期需要重新学习取得证书。法律法规并没有规定有效期，而是各个培训机构自己规定的，最好是找证书上不打印有效期的机构参加培训获得证书。

占美鸣 · 发表于 2025-11-11 11:04:12

管代要求每年参加培训

爱酷不爱笑 · 发表于 2025-11-11 12:00:23

对于管理者代表，国家局发布过一个指南，那里有规定对其的要求，按理说当地药监局会每年对其进行培训，对于公司内部不用。
内审员，只要内审员证书是无限期的且法规未更新的情况下，是不需要再进行培训的

差点变成个神经 · 发表于前天 16:50

GMP 2025版更新了内审员需要重新培训学习吗

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