新增活塞厂家需要做模拟灌装吗？

20100701

各位老师，
如果一条生产线已经做过模拟灌装验证了，然后新增了一个活塞厂家，针管厂家还是沿用之前使用的厂家，如果在设备验证都通过（含密封性验证）且运行顺畅没有新增高风险干预的情况下，新增的活塞需要开展模拟灌装吗？
我的理解是不需要，无菌工艺本身没有发生任何变化，不知道各位老师怎么看这个问题呢？

雅竹

针管活塞？如果是针管活塞建议要做模拟灌装，毕竟活塞直接与药品接触 会影响无菌。

诺叶知秋

我认为不需要，我认为操作人员有变更、设备布局或者无菌保障系统有变更、生产工艺操作有变更的情况下才需再做培养基模拟灌装。
你感觉不做有争议可以召集公司技术人员做一个风险评估，根据评估结果来确定是否重新开展培养基模拟灌装。

无聊654123

想象一下，检查老师看到新增了一个活塞厂家，会问你什么，再想想你拿着一堆各种评估去解释，老师会不会认可你的说法，万一落缺陷了缺陷的整改成本和概率和现在直接做模拟灌装的成本，你们更能接受哪一个。

栗子7

活塞可能影响密封性吧
还是需要做的吧

羽遥

不需要重新做完整模拟灌装；
设备验证和密封性都过了，又没新增高风险干预，补充做新增活塞的兼容性 + 无菌性确认，再结合现有模拟灌装数据评估就行

大耳红脸环眼贼

需要，不同包材组合，轮换做，每种组合至少要有APS数据

夜逍遥

需要做。你这新增的胶塞应该没做过相关验证。你说的那些验证和你这新增活塞没关系

来自安卓APP客户端

tomhere

增加了新的包材供应商这么大的事情，肯定要从头来一遍。