关于特殊工序关键工序

hadronfee

遇到过很多产品，工艺流程都刻意不涉及或者说回避特殊工序。请问特殊工序有明确的界定吗，比如焊接，大家凭经验都会认为是特殊工序，这个有啥有力的依据吗？还有如果有源医疗器械把线路焊接甚至是电路板焊接作为工序，那需要重点做哪些工作或者那些文件、验证等？这些工作难度和工作量有多大？有没有老师有这方面经验，求指导。

q54528

个人理解：线路或者主板焊接有问题，你的机器是不是就没法正常使用了？机器不能正常使用，出厂检验的时候不就测出来了？这个感觉不算特殊。。。

机智鼠

特殊工序是指那些在生产过程中质量无法直接测量，或者需通过破坏性试验、复杂昂贵方法或间接监控来验证的工序。例如焊接，因其涉及材料结合且不易通过后续检测完全确认其质量，通常被视为特殊工序。

对于有源医疗器械，如电路板焊接等关键工序，需要重点关注工艺控制、过程监测和记录保持。具体工作包括制定详细的工艺规程、实施严格的质量控制措施，并进行必要的验证活动，确保每一步骤符合相关法规和标准。这些工作难度和工作量较大，但至关重要，以确保最终产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luknqqnuq1

只能说很多都是约定俗成，或者历史遗留问题

除了焊接，其实还有个典型的有源的特殊过程是烧录

烧录理论上检验和返工难度比焊接轻松多了，可以定个关键工序，但是还是很多老师认为应该是特殊。

源仔

有些特殊工序流传下来的，随着科技手段更新可以变为关键工序，但是推翻这个理念很难。有点像徒弟绊倒师傅，大家都不想学曹云金离师叛道。论坛有焊接工序的验证确认模版。

沉默是输

一般情况下含热处理的过程都按特殊过程处理  这里不仅仅是检测的破坏性、经济性，你可以认为这个过程一般都会使物料的形状在处理过程中发生改变
另外过程中如果引入了其他辅助物料也算特殊过程，比如清洗
最后就是处理过程复杂，没有确定的参数，需要通过验证确定工艺参数的很多也判定为特殊过程，比如冻干