说明书管理

hanmei2008111

急求：一个制剂产品，有两个生产地址，一个是自行生产，一个是委托生产，这个产品的说明书，可以根据生产地址不同，分别管理吗，还是说只能有一份说明书模板，把生产地址都写上，有没有老师能够解答。

673634097

说明书分开管理

wzjrun188

相更好区分分开管理更合适，但注意一定避免差错，别AB生产地址用错了；想省事就全写上就一个统一的说明书，小盒大箱内容区分不同产地。

抱琴揽风

说明书可以分开，但需要加强管理，防止混淆和差错。

抗争少年

写在同一个说明书上也行，生产地址和持有人地址都写上就行了

栗子7

如果是同一个供应商，建议写在同一个说明书上

wzzz2008

也就是说，持有人一个，生产商两个，或者说生产地址是两个。
这种在食品里很常见，都是印在一起然后批号中用特定的符号来区分不同的生产地址。但药品真还没遇到过。

AUTOZAI

标签肯定要区分开，说明书不一定吧？

机智鼠

根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第24号），药品说明书应当包括药品的通用名称、成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件等信息，并且应当保证内容的准确性和完整性。对于您提到的制剂产品，如果存在两个生产地址，建议采用以下管理方式：

1. 统一说明书模板：为确保药品信息的统一性和准确性，建议制定一份统一的说明书模板，并在其中明确标注产品的生产地址。这样可以避免因不同生产地址而导致的信息不一致问题。

2. 遵循法规要求：在编写说明书时，应严格遵守《药品说明书和标签管理规定》等相关法规的要求，确保说明书的内容完整、准确、易于理解。同时，应注意说明书中关于生产地址的描述应清晰明了，避免引起消费者的误解。

3. 加强沟通协调：在委托生产过程中，生产企业应与受托方保持良好的沟通，确保双方对说明书内容的理解一致。如有需要调整或补充的信息，应及时协商解决。

总之，针对您的问题，建议采用统一的说明书模板，并在其中明确标注产品的生产地址。这样可以确保药品信息的一致性和准确性，同时也有助于提高消费者的用药安全意识。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】