生物学试验应采用哪种方法宜考虑哪些因素？

才女筱沐

文章来源：生物学试验应采用哪种方法宜考虑哪些因素？

生物学试验应采用哪种方法宜考虑哪些因素？

最近经常有蒲友问，我们要送生物学了，标准里方法那么多，我们该用哪个方法，听说有些方法老师不认同？而且各个地方老师的尺度不一，是不是每个项目都需要双极性浸提？因为生物学时间较长，主要费用也不少，我这跟你确认一下，以免走弯路。

今天就以接触性创面敷料为例展开，具体需要做哪些项目，GB/T 16886.1表格中说的很明确，根据接触性质、接触时间对照即可，其实，这里面也有个问题，但是如果展开就扯远了，还是下次等GB/T 16886.1-2025发布了再说，否则有点跑题。应该快发布了，因为ISO10993-1-2025已经正式发布了哦。

先说细胞毒，还是要根据敷料的性质，不能一概而论就要浸提，什么MTT法是定量的，更准确，明明是液体，明明是“面膜”，明明可以直接接触使用，直接模拟“临床”使用的方法，非要浸提一下，请问，浸提出来的影响细胞生长的有害物质还能更接近产品本身吗？这点，我跟江苏省有共鸣，记得曾经有个蒲友反馈他被发补“液体样品应直接进行试验，而非通过浸提制样”。

再说热原，热原也能搞个双极性，实在是不能理解，标准说的很明白，热原是家兔热原试验方法，具体见中国、美国、欧洲、日本药典，热原也需要双极性吗？非极性的植物油不会把兔子打死吗？拒我所知，油性药品、含有机溶剂的药品是不需要做热原的（这句话可能不太严谨，意思就是没见过静脉或者脊髓注射油性药品的）。有蒲友问我，那GB/T 16886.12规定必须双极性浸提，那老师问怎么办？我想说你可以试试植物油浸提。

再说致敏、刺激、皮内、急毒，原液直接可以用就原液使用，跟细胞毒同理，原液是最真实的状态，还浸提什么。除非该液体的性质与试验系统不相容，那就需要双极性浸提了。比如敷料的乳膏剂，急毒没办法腹腔注射，就需要浸提了。

总之，该选用哪种方法不能一概而论，某某省必须使用双极性浸提MTT法，这些表达可能都有一定的前提条件。比如细胞毒，明明是不能直接使用的器械，非得强行用直接使用的方法。有些试验采用浸提但是他只是一种极性浸提，而非双极性，另外就是一定要结合自己产品的特性。读标准要理解着读，标准说了，液体推荐直接使用，那是不是热原也直接使用，你的液体明明是有黏度的液体，最后不是因为热原不合格把兔子整死，兔子可能死在了渗透压上。

以上，仅代表才女个人观点，没有用很“规范”的语言表述，是希望给刚入行的朋友带来些帮助，所谓的通俗易懂吧。如有不同意见，欢迎跟帖留言。

机智鼠

选择生物学试验方法时，应综合考虑多个因素，以确保实验的科学性、有效性和可重复性。以下是一些关键考虑因素：

1. **试验目的**：明确试验的具体目标，是评估细胞毒性、免疫反应还是其他生物学效应。例如，接触性创面敷料的测试需依据GB/T 16886.1标准。

2. **试验材料**：根据试验材料的物理化学性质选择合适的方法。例如，液体样品可直接进行试验而无需浸提。

3. **法规指南**：遵循相关法规和指南，如ISO10993-1-2025，确保试验方法符合国际标准。

综上所述，选择合适的生物学试验方法需要综合考虑试验目的、试验材料、法规指南、试验环境、试验人员技能以及成本效益等因素。通过科学合理地选择试验方法，可以确保试验结果的准确性和可靠性，为产品的安全评价提供有力支持。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

一块地

借助楼主的话提一句：就是为什么选择浸提？和怎么选择浸提，首先浸提的目的是为了获取医疗器械可沥滤物，并通过体外实验来评估这些物质的毒性，核心指标:ISO 10993-12和ISO 10993-1。在一个明确器械的材料特性和考虑器械的临床使用情况，，比如温度、接触时间这些

才女筱沐

机智鼠 发表于 2025-11-26 13:12
选择生物学试验方法时，应综合考虑多个因素，以确保实验的科学性、有效性和可重复性。以下是一些关键考虑因 ...

机智属不机智