检漏机验证

慕j6hs66z1 · 发表于昨天 16:17

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高压放电检漏机性能确认阴性瓶可以用注射用水代替药液吗？

cloudsky · 发表于昨天 16:42

可以，在工艺验证的时候用药液就行了。

慕j6hs66z1 · 发表于昨天 16:46

cloudsky 发表于 2025-11-26 16:42
可以，在工艺验证的时候用药液就行了。

那需要如何评估或者需要加说明项目证明注射用水可以模拟药液？

cdbioyn · 发表于 14 小时前

根据模拟物的电导率特性和注射用水进行比较分析，是不是具备代表性，是不是为最差条件，如果符合要求可以替代进行验证，当然工艺验证要用药液

cloudsky · 发表于 14 小时前

慕j6hs66z1 发表于 2025-11-26 16:46
那需要如何评估或者需要加说明项目证明注射用水可以模拟药液？

在风险评估中进行说明就可以。这个就简单说一下你为什么用水替代药液进行灌装。当然你也可以在工艺验证中和这个一起做。用药液即可。

虚妄1 · 发表于 13 小时前

23版指南里面实例中不是说“注射用水等导电率不良物质不适用于直接应用此方法进行检测”。

冀-小梁 · 发表于 13 小时前

个人感觉安瓿瓶的产品用注射水与产品区别不大，因为浓度比较低。除非一些特殊品种，最好做一些数据，再评估一下

珈蓝 · 发表于 11 小时前

请区分设备PQ和CCIT方法验证

胜利者 · 发表于 5 小时前

无法检出

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