灌装间A级延展层流设计

zhw50115

最近几年，按照B+A级设计的无菌制剂灌装间的A级外面都有一圈延展层流，现有如下几个问题，请各位大佬解答：1、延展层流取风方式，
     a. 如果从不锈钢静压箱侧面开孔直取B级房间风的话，会影响房间整体的流型；
     b. 如果利用回风管路取B级房间风的话，需要很多回风管路，同时考虑房间风机回风，外围可视安装玻璃，房间就要做很多双层玻璃，这样总体上也很不美观。

2、延展层流是否需要安装玻璃门。
辛苦各位大佬给出建议和解决办法。

环湖

1、侧进风就行了，你只需要做气流流型证明对你的A级风没影响，对B级风的流型也没影响就行了。
2、关于做不做隔离门，我的建议是做，但是管理可以按照A级管理，要是人员没有操作就不容许在隔离的延伸层流下站立，你要是延伸层流不安装隔离门，你要是在延伸层流下对A级进行干预风险相对没有隔离门的高，至于你说的挑战，基本上老师不会一定挑战你延伸层流的，只会觉得你们无菌意识比较好，制药安全性高。

asd2997610

1.建议不要取房间风，指南上原话“由于使用侧取风设计时， B 级背景环境的气流会受到干扰，洁净度不能很好地维持，侧
取风结构中的风机内循环的设计也会影响房间的温度控制，因而目前国内外监管机构不推荐使用这种设计‘’
2.我没想过按不按门  会不会引入新的风险，有条件的可以按，注意灌装机和拓展之间的压差关系

椒陵小小兵

ISPE指南无菌设施第三版还有最近PDA发布的RABS的考虑要点里面针对扩展层流的都有提及，供参考

木叶忍者

1、装单独的引风机，从房间回风管取风，不要从房间直接取，影响房间和A级的流型，很难评估通过的。
2、延展层流不需要装门，装了门进出延展层流开关门就是额外干扰动作，门就需要有消毒等控制动作，这就变成跟A级管理一样了。不装门有一个难点，就是跟A级之间的位置流型做起来比较麻烦，多调调吧。