【FDA警告信】OOS调查不彻底与稳定性积压

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摘要：美国食品药品监督管理局（FDA）向（Glenmark Pharmaceuticals Limited）签发的经修订警告信，概述了2025年2月检查中发现的现行药品生产质量管理规范（CGMP）重大违规事项。FDA识别出该公司在质量问题调查方面存在系统性缺陷，特别指出氯化钾缓释胶囊等药品反复出现溶出度不合格。相关调查被认定为不充分，经常未能考虑所有相关工艺变更，也未在放行新批次前验证纠正措施的有效性。第二项重大违规涉及GLenmark公司未遵守其药品稳定性试验书面规程，导致逾期样品分析大量积压。此缺陷延误了产品质量问题的发现，对企业实施及时召回和发布市场警示的能力造成负面影响。

详见原文：公众号：OpenPharmSolutions【FDA警告信】Glenmark CGMP系统性缺陷深度曝光：OOS调查不彻底与稳定性积压的双重危机

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栗子7

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