YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法第3部分解读

停顿的约定

YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》是一项重要的医药行业标准，主要规定了测定无菌医疗器械包装承受内压能力的程序和方法，该标准属于YY/T 0681系列标准的一部分，该系列标准的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》，涵盖了加速老化试验指南、软性屏障材料的密封强度、无约束包装抗内压破坏等多个部分。

YY/T 0681.3-2010的核心目的是评估无菌医疗器械包装承受内部压力的能力，通过模拟包装在运输、贮存和使用过程中可能遇到的内部压力情况，检验其完整性和可靠性。

主要适用范围：

• 适用于测定无菌医疗器械无约束包装承受内压的能力
• 通过胀破实验和蠕变实验两种方法评估包装的可靠性和稳定性
• 为无菌医疗器械包装的设计、开发和验证提供科学依据
  

该标准对保证医疗器械无菌状态至关重要，因为包装一旦在压力作用下破坏，环境微生物就可能侵染包装内产品，导致产品不再无菌，直接或间接作用于人体后会带来感染风险。

YY/T 0681.3-2010 三种试验方法对比

（一）：胀破试验 —— 测「极限抗压值」​
核心目的：模拟极端压力下的瞬时失效，测定包装能承受的最大压力。​
操作步骤：​

• 敞口包装：固定测试姿势（悬空 / 垫支撑物，需记录），匀速加压至破坏；​
  

• 密封包装：先扎微型充气孔（易破材料贴胶带加固），加压至破裂。​
  

关键数据：破坏时的最大压力值、失效位置（密封处 / 材料本体）。​
典型场景：高温蒸汽灭菌时袋内气体急剧膨胀的极端情况。​
（二）：蠕变试验 —— 测「持续抗压稳定性」​
核心目的：评估包装在恒定压力下的短期耐受能力。​
操作步骤：​

• 设定压力为胀破试验最大值的 80%；​
  

• 按模式 A 的方式加压并保持 15-30 秒；​
  

• 观察规定时间内是否发生破坏。​
  

典型场景：仓储中下层包装受长期堆叠压力的情况。​
（三） ：蠕变至破坏试验 —— 测「超压耐受时间」​
核心目的：探寻包装在超预期压力下的失效周期，为安全余量设计提供数据。​
操作步骤：​

• 设定压力为胀破试验最大值的 90%；​
  

• 持续保压直至破坏，记录从加压到失效的时间。​
  

典型场景：高海拔运输中内外压差持续增大的风险评估。
标准试验条件

• 环境条件：标准试验室大气条件，温度为23℃±2℃，相对湿度为(50±5)%
• 状态调节：试验前至少调节12小时
• 样品准备：根据试验目的确定包装内是否有产品
  

YY/T 0681.3-2010是无源非植入医疗器械包装注册监管中重要的包装验证标准之一。在医疗器械注册申报资料中，包装研究资料（含模拟运输条件下包装验证资料）是明确要求的，在质量管理体系核查中也占重要部分。

北葵向暖s9y

谢谢分享啊