三类医疗器械注册人质量相关人员数量请教

a张小雪

各位大佬，请教~三类非无菌产品注册人，完全委托生产模式（质检也委托）
1.质量部至少需要几个人？38号令要求“配备足够数量和能力的专职质量管理人员”。
2.管代可以兼质量负责人或研发负责人，能否同时兼质量、研发两个部门的负责人呢？
3.管代能单独兼生产负责人吗？

luknqqnuq1

先不说其他的，3 理论上可以

但是，都委托生产了，为啥还要设立 生产负责人？

a张小雪

luknqqnuq1 发表于 2025-12-10 17:28
先不说其他的，3 理论上可以

但是，都委托生产了，为啥还要设立 生产负责人？

可以不需要嘛？
目前是生产部需要根据研发输出转化生产相关的文件、审核生产记录以及日常生产计划的安排。

luknqqnuq1

a张小雪 发表于 2025-12-10 17:33
可以不需要嘛？
目前是生产部需要根据研发输出转化生产相关的文件、审核生产记录以及日常生产计划的安排 ...

你是受托方，还是委托方？

不是生产、检验过程全委外了吗？

你说的这些事情，研发出文件，销售下订单，质量负责人审核记录 不就可以了？

哪个活也不用生产部干

a张小雪

luknqqnuq1 发表于 2025-12-10 17:35
你是受托方，还是委托方？

不是生产、检验过程全委外了吗？

你说的有道理，实际生产工作确实也很少，但这个点应该怎么理解呢

luknqqnuq1

a张小雪 发表于 2025-12-10 17:40
你说的有道理，实际生产工作确实也很少，但这个点应该怎么理解呢

把业务流程梳理一下，部门职责分分

通常  注册人（研发、体系、销售）+ 受托生产（研发/工艺转换、生产、质检、库管）+采购（双方约定）

然后体系基本过程还是适用的，替换下部门为xx公司，就好理解了。

a张小雪

luknqqnuq1 发表于 2025-12-10 17:50
把业务流程梳理一下，部门职责分分

通常  注册人（研发、体系、销售）+ 受托生产（研发/工艺转换、生 ...

这个模式之前真没接触过，多谢指导啦~

zkzeng29

1、法规没有明确的规定，一般是两个；
2、管代可以兼质量负责人或研发负责人，但是同时兼质量负责人和研发负责人虽然法规也没有说不可以，但这样兼任的话审核老师可能会觉得不严谨，存在利益关系，懂的都懂。。。。。
3、如果管代已经兼任了质量负责人，那就肯定不能兼生产负责人，同时，如果管代兼生产负责人，对于审核老师来说也会觉得不严谨，跟上面第2点一样。。。。。。
然后，你说你们是完全委托生产模式，那生产负责人可以有也可以没有，看你们怎么去规划部门的职责了，还有一点，你说的质检也委托，是说都委托受托生产企业还是说又委托给其他的第三方来检验，如果是其他第三方的话，法规也是不允许的。

AUTOZAI

1.2个
2.可以
3.可以

腾子Shirley

还是要根据具体的情况而定，把工作量理一理，质量还是要有独立性的，尤其是和有利益冲突的部门

a张小雪

zkzeng29 发表于 2025-12-11 08:12
1、法规没有明确的规定，一般是两个；
2、管代可以兼质量负责人或研发负责人，但是同时兼质量负责人和研发 ...

谢谢老师指导，最好的肯定都每个岗位独立，但实际情况......（），生产质检都是受托方做的，不是第三方。

卡西莫多先生

质量部2名人员；不需要生产负责人这个岗位，但需要任命一名驻点受托企业监督人员；管代一般都是只兼任质量负责人

水中青荇

zkzeng29 发表于 2025-12-11 08:12
1、法规没有明确的规定，一般是两个；
2、管代可以兼质量负责人或研发负责人，但是同时兼质量负责人和研发 ...

同意你的123，但是关于生产负责人，38号令：注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系质量管完整性和有效性;设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。