胶塞内毒素检测

momowh4

背景：胶塞是非无菌供应，需 121℃灭菌后使用，对应的制剂不做终端灭菌。
问题1：依据《中国药典》通则 9251 中 “对于非无菌供应的包装无菌药品的药包材，应按照所包装制剂推荐的灭菌条件进行供试液制备” 的要求，以下三种供试液制备方式哪种更符合法规要求？
方式 1：胶塞加内毒素检查用水，一起 121℃处理浸提，取浸提液检测。
方式 2：胶塞先单独 121℃灭菌，之后再用内毒素检查用水 37℃浸提，制备供试液。
方式3：胶塞加入内毒素检查用水，直接37℃浸提，制备供试液。

问题2：在开展该胶塞内毒素检测的干扰回收试验时，细菌内毒素工作标准品的加入时机应如何选择？
方案1：将标准品加入胶塞中，与胶塞同步进行供试液制备的全流程处理（包括121℃灭菌）；
方案2：待胶塞浸提液制备完成后，再向浸提液中加入标准品。
请教蒲友们，应该选用哪种方式/方案

wzzz2008

个人理解，方式2、方案2。

不见猫骨头

问题一，你胶塞平时怎么灭菌呢，应该不加水吧，那你做内毒的时候胶塞也不应该加BET，所以选择方式２
问题二，加标都是加在供试液中，你胶塞不是供试液，所以选择方案２

环湖

2.2                                         

jinn512

Q1是一个处理方式的问题，这个的话，看你的制剂是什么时候和胶塞接触的，当然是你的胶塞灭完菌，制剂灌进去之后塞上才会产生接触，所以是单独灭菌，再用BET的水取浸提。
Q2是是第一个的延续，你试验是从浸提之后开始的，这之前不要做多余的操作，控制变量

18913555243

既然是检内毒素，首先胶塞要是无菌的没灭菌，检内毒素是无意义的。其次，既然无菌了，按比例用检查用水浸提，37℃、1h。然后，按步检测。

羽遥

方式2、方案2。。。