明胶用于贴剂微生物限度标准

shdkzhe

各位老师，明胶的微生物限度，药典中有收载，控制菌需要控大肠埃希菌和沙门菌，现在用于贴剂，需要控金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌，那药典中的大肠和沙门是不是还需要控制啊，因为药典中的辅料标准并没有区分制剂类型

wzzz2008

要的。
写在标准里的，是都要检的。
写在通则里的，也是要检的，只有写在通则里并且明确说根据实际判断的，才可以根据实际判断。

玖玖玖ewv

肯定要的，药典是最低标准，写在标准里的都要检。

JarvanWL

药典已经收载了，建议检大肠和沙门；贴剂需要检金、铜，也要检。质量标准建议四种都定进去。
我之前遇到过，收载的甘露醇（注射用），我们作为辅料用，用量很少，内毒素不需要按药典标准严控，最后还是按收载的标准控了。
虽然我个人不认同这样，但是减少申报时被老师提质疑的风险，毕竟老师只按文件来，有的时候讲理没有用，严控也不费什么事，所以多一事不如少一事，严控肯定没错。

羽遥

需要同时控制，明胶作为辅料需满足药典标准里的大肠埃希菌和沙门菌要求；
贴剂剂型又额外要求控制金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌，两者都得符合才能放行